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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1035 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、製品品質グループを介して連絡不可能な報告者（消費者ま
たはその他の非医療従事者）より入手した自発報告である。
2021/07/07、女性患者（非妊娠）は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
BNT162b2（コミナティ、１回目、単回量、ロット番号：EW4811、使用
期限：2021/07/31、左腕）を、2021/07/28 に BNT162b2（コミナティ、
２回目、単回量（ロット番号：EY0572、使用期限：2021/10/31、左
腕）を、2022/03/01 に BNT162b2（コミナティ、３回目（追加免疫）、
単回量、ロット番号：FK6302、使用期限：2022/04/30、左腕）をすべ
て筋肉内に接種した。
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（医学的に重
要）、両事象とも 2022/08/02 発現、転帰「軽快」、両事象とも
20501
薬効欠如;
「COVID19 感染」と記述された。
ＣＯＶＩＤ−１９
薬効欠如、ＣＯＶＩＤ−１９の疑いの結果として、治療的な処置はと
の疑い
られなかった。
臨床経過：
患者は、ワクチン接種前にＣＯＶＩＤ−１９と診断されなかった。
患者は、ワクチン接種以降ＣＯＶＩＤ−１９の検査を受けていない。
2022/08/10 現在、結論は以下の通り：
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
（LOE）について調査した。すべての分析結果が、予め定められた範囲
内であったことを確認した。
参照 PR ID（参照 PR ID6519308） の検査の結果は以下の通りであっ
た。
1035
たはその他の非医療従事者）より入手した自発報告である。
2021/07/07、女性患者（非妊娠）は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
BNT162b2（コミナティ、１回目、単回量、ロット番号：EW4811、使用
期限：2021/07/31、左腕）を、2021/07/28 に BNT162b2（コミナティ、
２回目、単回量（ロット番号：EY0572、使用期限：2021/10/31、左
腕）を、2022/03/01 に BNT162b2（コミナティ、３回目（追加免疫）、
単回量、ロット番号：FK6302、使用期限：2022/04/30、左腕）をすべ
て筋肉内に接種した。
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（医学的に重
要）、両事象とも 2022/08/02 発現、転帰「軽快」、両事象とも
20501
薬効欠如;
「COVID19 感染」と記述された。
ＣＯＶＩＤ−１９
薬効欠如、ＣＯＶＩＤ−１９の疑いの結果として、治療的な処置はと
の疑い
られなかった。
臨床経過：
患者は、ワクチン接種前にＣＯＶＩＤ−１９と診断されなかった。
患者は、ワクチン接種以降ＣＯＶＩＤ−１９の検査を受けていない。
2022/08/10 現在、結論は以下の通り：
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
（LOE）について調査した。すべての分析結果が、予め定められた範囲
内であったことを確認した。
参照 PR ID（参照 PR ID6519308） の検査の結果は以下の通りであっ
た。
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