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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (700 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者(医師)から受領した自発
報告である。
2022/01/19、60 歳の女性患者は、covid -19 免疫のため BNT162b2(コミ
ナティ、ロット番号: FK6302、使用期限: 2022/04/30、3 回目追加免
疫、単回量)の接種を受けた。
関連する病歴は以下の通り:
「若い頃に右突発性難聴になった」(継続中か不明)。
患者の併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り:
コミナティ(投与日: 2021/04/23、１回目、単回量、ロット# ER7449、
使用期限: 2021/06/30、投与経路不明、59 歳時)、 COVID-19 免疫のた
耳不快感;
20235
耳鳴;
難聴
め;
突発性難聴
コミナティ(投与日: 2021/05/14、2 回目、単回量、ロット# EY2173、
使用期限: 2021/08/31、投与経路不明、59 歳時)、 COVID-19 免疫のた
め。
報告された情報は以下の通り:
2022/02/02 発現、難聴（医学的に重要）、転帰「未回復」、「難聴/右
難聴」と記載；
2022/02/02 発現、耳鳴（医学的に重要）、転帰「未回復」、「右耳
鳴、耳閉感出現」と記載；
2022/02/02 発現、耳不快感（医学的に重要）、転帰「未回復」、「右
耳鳴、耳閉感出現/右耳閉感」と記載。
事象「右耳鳴、耳閉感出現/右耳閉感」と「難聴/右難聴」は受診を必
要とした。
検査と処置の結果は以下の通り:
700
報告である。
2022/01/19、60 歳の女性患者は、covid -19 免疫のため BNT162b2(コミ
ナティ、ロット番号: FK6302、使用期限: 2022/04/30、3 回目追加免
疫、単回量)の接種を受けた。
関連する病歴は以下の通り:
「若い頃に右突発性難聴になった」(継続中か不明)。
患者の併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り:
コミナティ(投与日: 2021/04/23、１回目、単回量、ロット# ER7449、
使用期限: 2021/06/30、投与経路不明、59 歳時)、 COVID-19 免疫のた
耳不快感;
20235
耳鳴;
難聴
め;
突発性難聴
コミナティ(投与日: 2021/05/14、2 回目、単回量、ロット# EY2173、
使用期限: 2021/08/31、投与経路不明、59 歳時)、 COVID-19 免疫のた
め。
報告された情報は以下の通り:
2022/02/02 発現、難聴（医学的に重要）、転帰「未回復」、「難聴/右
難聴」と記載；
2022/02/02 発現、耳鳴（医学的に重要）、転帰「未回復」、「右耳
鳴、耳閉感出現」と記載；
2022/02/02 発現、耳不快感（医学的に重要）、転帰「未回復」、「右
耳鳴、耳閉感出現/右耳閉感」と記載。
事象「右耳鳴、耳閉感出現/右耳閉感」と「難聴/右難聴」は受診を必
要とした。
検査と処置の結果は以下の通り:
700