最終的な範囲は、報告されたロット FF2018 に関連していると判断され
た。

苦情サンプルは、返却されなかった。

調査中、関連した品質問題は確認されなかった。

製品品質、調整方法、バリデーション、安定性への影響はなかった。

プールス製造は報告された欠陥がバッチの品質を表すものではなく、
バッチは許容できると結論付けている。

NTM プロセスは、当局通知を必要としないと判断した。

ロット EY0573 に関する調査結果の結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19
ワクチン」ロット EY0573 の効果欠如に対する苦情を調査した。調査に
は、製造および包装のバッチ記録の再確認、逸脱調査、および報告さ
れたロットの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告された
完成品ロット EY0573、充填ロット FC4186、製剤医薬品ロット FC7387
を含んだ。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調
査中に特定されなかった。製品の品質への影響はなかった。苦情が確
認されなかったため、根本原因または是正/予防処置は特定されなかっ
た。報告されたバッチのリリース前に実施された全てのリリーステス
トは仕様の範囲内であった。

再調査は完了した。

これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報（2022/04/01）：

本報告は、調査結果を提供する製品品質グループからの追加報告であ
る。

追加された新情報は以下の通り：

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