よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (639 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
調査担当医師は、事象が試験薬に関連している合理的な可能性がある
と報告した。
病歴は不明であった。一次感染部位は不明であった。被験者の素因の
有無は不明であった。培養の実施の有無は不明であった。ワクチン接
種日周辺で解熱剤使用の有無は不明であった。
製品品質苦情グループが報告した調査結果は以下の通り：
結論：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および薬効欠如について
以前調査した。関連するバッチのリリース日から 6 か月以内に苦情を
受け取ったため、活性成分の量を測定するためのサンプルは品質試験
室に送られなかった。
すべての分析結果がチェックされ、登録された制限の範囲内であっ
た。
参照された PR ID の調査は、以下の結論となった：
PR ID 5741000 参照。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査に
は、関連するバッチ記録、逸脱調査、および報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれていた。
最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 の関連ロットであると決定
された。苦情のサンプルは返送されなかった。調査中に、関連する品
質の問題は特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、
安定性に影響はない。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き適合であると結論付けている。NTM プロセスは、
規制当局への通知は不要であると判断した。報告された欠陥は確認で
きなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかっ
た。
639
と報告した。
病歴は不明であった。一次感染部位は不明であった。被験者の素因の
有無は不明であった。培養の実施の有無は不明であった。ワクチン接
種日周辺で解熱剤使用の有無は不明であった。
製品品質苦情グループが報告した調査結果は以下の通り：
結論：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および薬効欠如について
以前調査した。関連するバッチのリリース日から 6 か月以内に苦情を
受け取ったため、活性成分の量を測定するためのサンプルは品質試験
室に送られなかった。
すべての分析結果がチェックされ、登録された制限の範囲内であっ
た。
参照された PR ID の調査は、以下の結論となった：
PR ID 5741000 参照。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査に
は、関連するバッチ記録、逸脱調査、および報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれていた。
最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 の関連ロットであると決定
された。苦情のサンプルは返送されなかった。調査中に、関連する品
質の問題は特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、
安定性に影響はない。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き適合であると結論付けている。NTM プロセスは、
規制当局への通知は不要であると判断した。報告された欠陥は確認で
きなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかっ
た。
639