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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (650 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、製品情報センターを介して連絡可能な報告者（医師）から
入手した自発報告である。
2022/02/22、91 歳の女性患者は COVID-19 免疫のために、３回目（追加
免疫）の BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FM3289、使用期限：
2022/05/31、0.3mL、単回量、91 歳時）の接種を受けた。
組織的または職業的にコロナウイルスへの曝露頻度が高いリスク（お
よび重篤な COVID-19 感染症の合併症のリスク）に起因する追加免疫投
与であった。
患者の関連した病歴は以下を含んだ：「レイノー症候群」、開始日：
2018/03（継続中）;「胃炎」（継続中か不明）;「便秘」（継続中）;
「胃痛」（継続中）であった。
レイノー現象;
低アルブミン血症;
上腹部痛;
20190
末梢性浮腫;
便秘;
蛋白尿
胃炎
併用薬剤は以下を含んだ：麻子仁丸（便秘のため、経口、開始日：
2021/10）;オパルモン（レイノー現象のため、経口、開始日：
2018/03）;レバミピド（上腹部痛のため、経口）であった。
患者は、初回の被疑ワクチン接種日前 4 週間以内に他のワクチン接種
は受けなかった。
ワクチン接種病歴は以下を含んだ：
コミナティ（注射液、1 回目投与、0.3mL、単回量、14:00、ロット番号
FA5765、使用期限 2021/09/30、左上腕、筋肉内投与、接種日：
2021/06/21、患者は 90 歳であった、COVID-19 免疫のため、反応：「副
反応なし」、
コミナティ（注射液、2 回目投与、0.3mL、単回量、14:00、ロット番号
FA5765、使用期限 2021/09/30、筋肉内投与、接種日： 2021/07/12、患
者は 90 歳であった、COVID-19 免疫のため、反応：「副反応なし」であ
った。
以下の情報が報告された：
末梢性浮腫（非重篤）、2022/03/04 発現、転帰「軽快」、「下肢の浮
腫み」と記載された。
蛋白尿（医学的に重要）、2022/03/04 発現、転帰「軽快」、「高度の
650
入手した自発報告である。
2022/02/22、91 歳の女性患者は COVID-19 免疫のために、３回目（追加
免疫）の BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FM3289、使用期限：
2022/05/31、0.3mL、単回量、91 歳時）の接種を受けた。
組織的または職業的にコロナウイルスへの曝露頻度が高いリスク（お
よび重篤な COVID-19 感染症の合併症のリスク）に起因する追加免疫投
与であった。
患者の関連した病歴は以下を含んだ：「レイノー症候群」、開始日：
2018/03（継続中）;「胃炎」（継続中か不明）;「便秘」（継続中）;
「胃痛」（継続中）であった。
レイノー現象;
低アルブミン血症;
上腹部痛;
20190
末梢性浮腫;
便秘;
蛋白尿
胃炎
併用薬剤は以下を含んだ：麻子仁丸（便秘のため、経口、開始日：
2021/10）;オパルモン（レイノー現象のため、経口、開始日：
2018/03）;レバミピド（上腹部痛のため、経口）であった。
患者は、初回の被疑ワクチン接種日前 4 週間以内に他のワクチン接種
は受けなかった。
ワクチン接種病歴は以下を含んだ：
コミナティ（注射液、1 回目投与、0.3mL、単回量、14:00、ロット番号
FA5765、使用期限 2021/09/30、左上腕、筋肉内投与、接種日：
2021/06/21、患者は 90 歳であった、COVID-19 免疫のため、反応：「副
反応なし」、
コミナティ（注射液、2 回目投与、0.3mL、単回量、14:00、ロット番号
FA5765、使用期限 2021/09/30、筋肉内投与、接種日： 2021/07/12、患
者は 90 歳であった、COVID-19 免疫のため、反応：「副反応なし」であ
った。
以下の情報が報告された：
末梢性浮腫（非重篤）、2022/03/04 発現、転帰「軽快」、「下肢の浮
腫み」と記載された。
蛋白尿（医学的に重要）、2022/03/04 発現、転帰「軽快」、「高度の
650