救急隊接触時、呼吸停止があった。

心停止により当院へ搬送された。

心肺蘇生法（CPR と報告された）で自己心拍再開し、入院加療開始し
た。

結論：

「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情について調査し
た。

調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット FP9647 に関連するロットと決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、検証、および安定性への影響
はなかった。

PGS Puurs は、報告された欠陥はバッチ全体の品質を意味するものでは
なく、バッチは依然として使用可能であると結論付けた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると結論付けた。

報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、
根本の原因または CAPA は特定されなかった。

調査結果の概要：

倉庫での工程による可能性がある原因はなかったと確認された。

調査項目：製造記録の確認：倉庫でのロット FP9647 の Softbox の開梱
および保管作業中、外容器トレイの破損が見つかり、逸脱 DEV-120 が
発出された。

これは上流の製造拠点に起因すると考えられたため、PGS Puurs へ調査
が要請された。CAPA-028 の調査詳細が実施されていた。PGS Puurs の

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