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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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結論：
当該ロットの有害事象の調査また/あるいは薬効欠如は以前に調査され
た結論が報告された。苦情があったのが、当該バッチの発行日から 6
ヵ月以内であったため、サンプルは活性成分の量を測定するために QC
研究室に送られなかった。すべての分析的結果はチェックされ、登録
された範囲内であった。
参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情に対して調査された。
調査は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、および報告されたロット
と製品タイプの苦情歴の分析があった。
最終的な範囲は報告されたロット EP2163 の関連したロットを決定され
た。
苦情サンプルは、返されなかった。
調査中、関連した品質問題は確認されなかった。製品品質、有効性、
バリデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告
された欠陥がバッチの品質を代表しなく、バッチは許容できると結論
する。
NTM プロセスは、当局通知を必要としないと決定した。報告された欠陥
は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本的原因また
は是正処置および予防処置は特定されなかった。
再調査は不要である。追加情報は期待できない。
修正：
本追加報告は、以前に報告された情報を修正するために提出されてい
る：
調査結論と原資料を追加した。
67
当該ロットの有害事象の調査また/あるいは薬効欠如は以前に調査され
た結論が報告された。苦情があったのが、当該バッチの発行日から 6
ヵ月以内であったため、サンプルは活性成分の量を測定するために QC
研究室に送られなかった。すべての分析的結果はチェックされ、登録
された範囲内であった。
参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情に対して調査された。
調査は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、および報告されたロット
と製品タイプの苦情歴の分析があった。
最終的な範囲は報告されたロット EP2163 の関連したロットを決定され
た。
苦情サンプルは、返されなかった。
調査中、関連した品質問題は確認されなかった。製品品質、有効性、
バリデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告
された欠陥がバッチの品質を代表しなく、バッチは許容できると結論
する。
NTM プロセスは、当局通知を必要としないと決定した。報告された欠陥
は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本的原因また
は是正処置および予防処置は特定されなかった。
再調査は不要である。追加情報は期待できない。
修正：
本追加報告は、以前に報告された情報を修正するために提出されてい
る：
調査結論と原資料を追加した。
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