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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (405 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、重篤な有害事象と試験薬または併用薬との因果関係
について合理的な可能性はないと述べた。
報告者は、「COVID-19 感染」と BNT162b2 は関連なしとした。
調査担当医師は、事象が有効性の欠如に該当しないと評価した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手し
た場合に提出される。
追加情報（2022/05/17）：新たな情報は、プロトコール C4591006 の非
介入試験追加情報報告から入手した。
更新情報：病歴（アトピー性皮膚炎を追加した）、臨床検査値（PCR 検
査から RT- PCR 検査へ更新した）と臨床経過の詳細。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手し
た場合に提出される。
追加情報（2022/06/07）：新たな情報は、プロトコール C4591006 の非
介入試験追加情報報告から入手した。
更新情報：事象の詳細（報告用語を「PCR 検査を実施し陽性となる」か
ら「COVID-19 感染」へ更新した）。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手し
た場合に提出される。
405
調査担当医師は、重篤な有害事象と試験薬または併用薬との因果関係
について合理的な可能性はないと述べた。
報告者は、「COVID-19 感染」と BNT162b2 は関連なしとした。
調査担当医師は、事象が有効性の欠如に該当しないと評価した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手し
た場合に提出される。
追加情報（2022/05/17）：新たな情報は、プロトコール C4591006 の非
介入試験追加情報報告から入手した。
更新情報：病歴（アトピー性皮膚炎を追加した）、臨床検査値（PCR 検
査から RT- PCR 検査へ更新した）と臨床経過の詳細。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手し
た場合に提出される。
追加情報（2022/06/07）：新たな情報は、プロトコール C4591006 の非
介入試験追加情報報告から入手した。
更新情報：事象の詳細（報告用語を「PCR 検査を実施し陽性となる」か
ら「COVID-19 感染」へ更新した）。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要求されており、入手し
た場合に提出される。
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