よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (234 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
プールス製造所は、報告された欠陥が、バッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定
されなかった。
BNT162b2 ロット EW4811 に関して、製品品質グループは 2022/07/22 に
調査結果を提供した：「PFIZER-BIONTECH COVID-19」ワクチンの苦情
が調査された。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報
告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範
囲は、報告されたロット EW4811 の関連ロットと決定された。苦情サン
プルは返却されなかった。調査中に関連する品質問題は特定されなか
った。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はな
かった。報告された欠陥は、バッチ全体の品質の典型的なものではな
く、バッチは引き続き許容できると結論付けた。NTM プロセスは、規制
当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認することがで
きなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因または CAPA は特
定されなかった。
追加情報（2022/04/08）：
本報告は、調査提供している製品品質苦情グループからの追加報告で
ある。
更新された情報：
製品品質の苦情調査結果。
追加情報（2022/06/07）：
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
234
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定
されなかった。
BNT162b2 ロット EW4811 に関して、製品品質グループは 2022/07/22 に
調査結果を提供した：「PFIZER-BIONTECH COVID-19」ワクチンの苦情
が調査された。調査には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報
告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範
囲は、報告されたロット EW4811 の関連ロットと決定された。苦情サン
プルは返却されなかった。調査中に関連する品質問題は特定されなか
った。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はな
かった。報告された欠陥は、バッチ全体の品質の典型的なものではな
く、バッチは引き続き許容できると結論付けた。NTM プロセスは、規制
当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認することがで
きなかった。苦情は確認されなかったため、根本原因または CAPA は特
定されなかった。
追加情報（2022/04/08）：
本報告は、調査提供している製品品質苦情グループからの追加報告で
ある。
更新された情報：
製品品質の苦情調査結果。
追加情報（2022/06/07）：
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
234