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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1383 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2022/07/29、患者はコミナティ（注射剤、筋肉内、0.3ml、継続中（報
告のとおり）を接種した、使用理由：SARSCOV2 感染予防。
2022/08/05、患者は急性肝障害と急性肝炎を発現した。
2022/08/22、事象の転帰は軽快であった。有害事象後の本剤の投与は
不明であった。
報告医師は事象を重篤（有害事象治療の為の入院または入院延長）と
分類し、事象と bnt162b2 との因果関係は可能性大と評価した。
事象の経過は以下の通り：
有害事象：急性肝障害、検査値ＧＰＴ 2000（4 回目接種後）。また患
者は、ワクチン接種後 1 週間くらい体調が悪かった。患者は 73 歳男
性、医師であった。
2022/08/11、報告病院（医療センター）に入院した。
経過観察後、2022/08/22、軽快し退院が予定された。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請され、入手した際に
提出される。
追加情報（2022/08/25）:
本報告は、重複報告 PV202200047618 および 202201076612 の情報をま
とめた自発追加情報報告である。
現報告および今後の関連するすべての追加情報は PV202200047618 で報
告される予定である。
連絡可能な同医師から報告された新情報は、以下を含んだ：
更新した情報：報告者の詳細（報告者 01 の詳細情報を更新し、新たな
報告者を追加した）、臨床情報を追加、経過を更新した。
修正事項：事象「体調不良」の事象発現日を 2022 年と更新した。情報
1383
告のとおり）を接種した、使用理由：SARSCOV2 感染予防。
2022/08/05、患者は急性肝障害と急性肝炎を発現した。
2022/08/22、事象の転帰は軽快であった。有害事象後の本剤の投与は
不明であった。
報告医師は事象を重篤（有害事象治療の為の入院または入院延長）と
分類し、事象と bnt162b2 との因果関係は可能性大と評価した。
事象の経過は以下の通り：
有害事象：急性肝障害、検査値ＧＰＴ 2000（4 回目接種後）。また患
者は、ワクチン接種後 1 週間くらい体調が悪かった。患者は 73 歳男
性、医師であった。
2022/08/11、報告病院（医療センター）に入院した。
経過観察後、2022/08/22、軽快し退院が予定された。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請され、入手した際に
提出される。
追加情報（2022/08/25）:
本報告は、重複報告 PV202200047618 および 202201076612 の情報をま
とめた自発追加情報報告である。
現報告および今後の関連するすべての追加情報は PV202200047618 で報
告される予定である。
連絡可能な同医師から報告された新情報は、以下を含んだ：
更新した情報：報告者の詳細（報告者 01 の詳細情報を更新し、新たな
報告者を追加した）、臨床情報を追加、経過を更新した。
修正事項：事象「体調不良」の事象発現日を 2022 年と更新した。情報
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