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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (501 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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提出される。
追加情報（2022/07/04）：本報告は、再調査の依頼に応じた連絡可能
な同医師から入手した追加の自発報告である。
更新情報：重篤性基準に「入院」を追加し、事象の転帰を「未回復」
から「回復したが後遺症あり」に更新した。臨床経過を更新した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第
提出される。
追加情報（2022/07/25）：本報告は、再調査の依頼に応じたその他の
医療従事者から入手した追加の自発報告である。
更新された情報は以下を含んだ：
報告者情報に郵便番号が追加された。患者の年齢およびワクチン接種
時年齢。関連する病歴が追加された。検査値が追加された。事象筋力
低下、筋炎の疑いと筋壊死再生が追加された。併用薬が追加された。
追加情報（2022/08/03）：本報告は、医薬品医療機器総合機構
（PMDA）を介し連絡可能な同医師から入手した追加の自発報告であ
る。規制当局受付番号は v2210001987 である。
更新された情報：新規の報告者を追加した。関連する病歴の皮膚筋
炎、慢性腎不全、海綿状血管腫、高血圧を追加した。臨床検査を追加
した。「筋力低下」および「ギラン・バレー症候群」の転帰および報
告者用語、経過を更新した。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
501
追加情報（2022/07/04）：本報告は、再調査の依頼に応じた連絡可能
な同医師から入手した追加の自発報告である。
更新情報：重篤性基準に「入院」を追加し、事象の転帰を「未回復」
から「回復したが後遺症あり」に更新した。臨床経過を更新した。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第
提出される。
追加情報（2022/07/25）：本報告は、再調査の依頼に応じたその他の
医療従事者から入手した追加の自発報告である。
更新された情報は以下を含んだ：
報告者情報に郵便番号が追加された。患者の年齢およびワクチン接種
時年齢。関連する病歴が追加された。検査値が追加された。事象筋力
低下、筋炎の疑いと筋壊死再生が追加された。併用薬が追加された。
追加情報（2022/08/03）：本報告は、医薬品医療機器総合機構
（PMDA）を介し連絡可能な同医師から入手した追加の自発報告であ
る。規制当局受付番号は v2210001987 である。
更新された情報：新規の報告者を追加した。関連する病歴の皮膚筋
炎、慢性腎不全、海綿状血管腫、高血圧を追加した。臨床検査を追加
した。「筋力低下」および「ギラン・バレー症候群」の転帰および報
告者用語、経過を更新した。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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