調査担当医師は、事象「COVID-19 感染」を非重篤と分類した。

調査担当医師は、事象が試験薬または併用薬と関連した合理的な可能
性はないと考えた。

調査担当医師は、事象が有効性の欠如に該当しないことを確認した。

調査結果：結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/
または薬効欠如について以前調査した。当該バッチの出荷後 6 カ月以
内に苦情を受けたため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するため
に品質試験室に送られることはなかった。すべての分析結果を確認
し、登録された範囲内であった。

参照 PR ID の調査の結果、以下の結論となった：参照 PR ID 5741000。

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査に
は、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット及び製
品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最終的調査範囲は、報
告されたロット番号 EP2163 の関連ロットと決定された。苦情サンプル
は返却されなかった。調査中、関連する品質問題は確認されなかっ
た。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなか
った。プールス製造所は、報告された欠陥はそのバッチの品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プ
ロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確
認することができなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因
または是正措置・予防措置（CAPA）は特定されなかった。

結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如について既に調査した。すべての分析結果を確認し、登録された
範囲内であった。

参照 PR ID の調査の結果、以下の結論となった：参照 PR ID6519308。

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査に
は、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット及び製
品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最終的調査範囲は、報
告されたロット番号 FK6302 の関連ロットと決定された。苦情サンプル
は返却されなかった。調査中、関連する品質問題は確認されなかっ

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