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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (804 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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台の発熱、2021/10/19 に摂氏 37 度台を呈し、その後解熱した。倦怠感
は持続したが、病院で施行された心電図に異常はなかった。

2021/10/29、報告病院で初診。X 線、心電図および心エコーに異常はな
かった。その後、患者は徐々に朝に起きあがれなくなり、胸がムカム
カする症状が出現した。

2021/11、病院受診時、OD テストが施行され、体位性頻脈症候群と診断
された。経過中、インデラルを使用したが、症状は悪化し、メトリジ
ン内服が継続された。胃部不快感は、PPI 内服で経過観察された。患者
は、一日中臥床であった。電話診療にてクリニックで併診しながら、
経過を見て、患者の体力の回復を待った。

2022/03 頃、患者は少しの時間、坐位をとることが出来るようになった
が、日常生活での支障は続いていた。

報告医師は、事象を重篤(医学的に重要)とし、事象と bnt162b2 との
因果関係を評価不能とした。他の要因(他の疾患など)の可能性はな
かった。ワクチンの予診票での留意点はなかった(基礎疾患、アレル
ギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副
作用歴、発育状況など)。

報告医師の意見は以下のとおり:

子宮頚がんワクチンと同様に、起立性調節障害を起こしやすい年齢の
小児に、比較的痛みの強い注射を行ったことで、自律神経失調状態に
なったものと考えられた。

BNT162b2 のためのバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、
入手次第提出される。

追加情報(2022/08/30):再調査は完了した。これ以上の追加情報は期
待できない。

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