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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (478 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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06/07、患者は当院に入院した。皮疹、腹痛および下腿浮腫の症状を認
めた。採血で IgA 440mg/dl の上昇を示した。同日、小腸と皮膚の病理
組織を提出した。
06/09、小腸 IgA 血管炎疑が診断された。最終的に、皮膚 IgA 血管炎が
診断された。
06/17、CRP は 6.43 であった。腹部症状はなくなり、皮疹も消退した。
全身症状の改善がみられ、患者は退院した。
報告薬剤師は、事象を重篤（2022/06/07 から 2022/06/17 まで入院）と
分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価した。
事象に関して他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告薬剤師は、以下の通りコメントした：
2022/06/17、CRP は 6.43 であった。腹部症状はなかった。皮疹も消退
した。全身状態の改善が見られた。軽快傾向と判断した。
再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は入手できな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/07/01）：本報告は、医薬品医療機器総合機構
（PMDA）を介した同薬剤師からの自発追加報告である。
新たな情報を追加した。
更新された情報：患者の年齢を更新した、一次報告者情報、ワクチン
接種歴、臨床検査データ、ロット番号を追加した。事象「IgA 血管炎」
の報告用語を「小腸：IgA 血管炎疑の診断、皮膚：IgA 血管炎の診断」
に更新し、発現日を 2022/06/09 に更新し、転帰を軽快に更新した。入
院開始日を 2022/06/07 に更新した。事象「血便」、「発熱」、「下腿
浮腫」、「皮疹」、「紫斑」、「腹痛」、「ヘノッホ・シェーンライ
ン紫斑病」を追加した。
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めた。採血で IgA 440mg/dl の上昇を示した。同日、小腸と皮膚の病理
組織を提出した。
06/09、小腸 IgA 血管炎疑が診断された。最終的に、皮膚 IgA 血管炎が
診断された。
06/17、CRP は 6.43 であった。腹部症状はなくなり、皮疹も消退した。
全身症状の改善がみられ、患者は退院した。
報告薬剤師は、事象を重篤（2022/06/07 から 2022/06/17 まで入院）と
分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価した。
事象に関して他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告薬剤師は、以下の通りコメントした：
2022/06/17、CRP は 6.43 であった。腹部症状はなかった。皮疹も消退
した。全身状態の改善が見られた。軽快傾向と判断した。
再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は入手できな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/07/01）：本報告は、医薬品医療機器総合機構
（PMDA）を介した同薬剤師からの自発追加報告である。
新たな情報を追加した。
更新された情報：患者の年齢を更新した、一次報告者情報、ワクチン
接種歴、臨床検査データ、ロット番号を追加した。事象「IgA 血管炎」
の報告用語を「小腸：IgA 血管炎疑の診断、皮膚：IgA 血管炎の診断」
に更新し、発現日を 2022/06/09 に更新し、転帰を軽快に更新した。入
院開始日を 2022/06/07 に更新した。事象「血便」、「発熱」、「下腿
浮腫」、「皮疹」、「紫斑」、「腹痛」、「ヘノッホ・シェーンライ
ン紫斑病」を追加した。
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