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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (354 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査された。
すべての分析結果は確認され、登録された範囲内であった。
参照 PR ID の調査結果は以下の結論となった：
参照 PR ID 6446558（本調査記録に添付されているファイルを参照）。
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンの苦情について調査を行った。
調査には関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 FJ5790 の関連ロットと決定さ
れた。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査期間中に関連する品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はそのバッチの品質を表すもので
はなく、当該バッチは引き続き許容可能と結論付けた。
NTM プロセスは当局通知を不要と決定した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認できなかったため、根本原因や CAPA は特定されなかった。
追加情報（2022/04/21）:本報告は調査結果を提供する製品品質グルー
プからの追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：調査結果。
354
ついて以前調査された。
すべての分析結果は確認され、登録された範囲内であった。
参照 PR ID の調査結果は以下の結論となった：
参照 PR ID 6446558（本調査記録に添付されているファイルを参照）。
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンの苦情について調査を行った。
調査には関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 FJ5790 の関連ロットと決定さ
れた。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査期間中に関連する品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はそのバッチの品質を表すもので
はなく、当該バッチは引き続き許容可能と結論付けた。
NTM プロセスは当局通知を不要と決定した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認できなかったため、根本原因や CAPA は特定されなかった。
追加情報（2022/04/21）:本報告は調査結果を提供する製品品質グルー
プからの追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：調査結果。
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