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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (727 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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2022/07/14 15:41(3 回目ワクチン接種日)、BNT162b2(コミナティ)
の 3 回目接種を受けた。

被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種は
なかった。事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。化
粧品など医薬品以外のアレルギーがあったかどうかは不明であった。

2022/07/14(ワクチン接種同日)ワクチン接種 15 分後より、蕁麻疹が
発現した。報告者は蕁麻疹を非重篤と分類し、事象と BNT162b2 との因
果関係を評価不能と評価した。蕁麻疹は回復し、新たな薬剤/その他の
治療/処置を開始する必要があった(ポララミンを含む)。

3 回目追加接種 15 分後より、両目の掻痒感、下半身の火照りを自覚し
た。眼瞼浮腫や結膜充血、四肢に発赤、膨疹は認めなかった。アレル
ギー反応を疑い、ポララミン 5mg 筋注と生食 500ml の点滴を行った。
症状改善を認めたため、帰宅とした。

アナフィラキシーの分類評価(ブライトン分類):皮膚症状/粘膜症状
(発疹を伴わない全身性掻痒感)の Minor 基準に合致した。

症例定義(診断基準レベル)のチェックの「突然発症」および「徴候
及び症状の急速な進行」に合致した。

アナフィラキシー反応の徴候及び症状の記述。(詳細:バイタルは数
値不明であるが、安定していた)。

アナフィラキシー反応の時間的経過の記述。(詳細:接種 15 分後より
症状が出現した。症状は、ポララミン投与後すみやかに改善した)。

以下を含む医学的介入を必要とした:抗ヒスタミン薬および輸液。
(詳細:ポララミン 5mg 筋注、生食 500ml 輸液)。

多臓器障害なし。呼吸器なし。心血管系なし。消化器なし。その他の
症状/徴候なし。皮膚/粘膜は、皮疹を伴わない全身性そう痒症を含ん
だ(詳細:両眼のそう痒感、下半身の火照り)。

患者は、事象の報告前に他の何らかの疾患に対し最近ワクチン接種を
受けていなかった。Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン以外に最近
SARS-CoV2 のワクチン接種を受けていなかった。Pfizer-BioNTech
COVID-19 ワクチン接種の前後に他のワクチン接種を受けていなかっ
た。

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