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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (499 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内
のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況）は
報告の通りであった。
2021/03/29（2 回目のワクチン接種日）、患者は COVID-19 免疫のため
2 回目の BNT162b2（コミナティ、注射剤、ロット番号不明、不明の接
種経路、単回量）を接種した。
2021/03/29（ワクチン接種日）、ギラン・バレー症候群が発現した。
2021/07/27（ワクチン接種の 120 日後）、入院した。
2022/07/14（ワクチン接種の 472 日後）、事象の転帰は軽快であっ
た。
事象の経過は以下のとおり：
患者はベーチェット病の既往があった。
2018/11 頃から、高クレアチンキナーゼ血症があり、他院で筋炎として
加療されていた。
2021/03/29、ワクチン接種後から筋力低下の悪化あり、ステロイドや
免疫抑制剤などで加療するも改善なく、
2021 年、入院精査をおこなった。
神経伝導検査では軸索型ニューロパチーが示唆され、一方筋生検では
非特異的ミオパチーが疑われた。
内服薬の整理、IVIg を行い経過をみていくと症状は改善がみられた。
経過および抗ガングリオシド抗体が陽性であることから、軸索型ギラ
ンバレー症候群の可能性が高いと考えられた。
報告医師は事象を重篤（2021/07/27 入院、2021/08/13 退院）と分類
し、事象と BNT162b2 との因果関係を関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性は「糖尿病性ニューロパチー、腎性ニ
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のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況）は
報告の通りであった。
2021/03/29（2 回目のワクチン接種日）、患者は COVID-19 免疫のため
2 回目の BNT162b2（コミナティ、注射剤、ロット番号不明、不明の接
種経路、単回量）を接種した。
2021/03/29（ワクチン接種日）、ギラン・バレー症候群が発現した。
2021/07/27（ワクチン接種の 120 日後）、入院した。
2022/07/14（ワクチン接種の 472 日後）、事象の転帰は軽快であっ
た。
事象の経過は以下のとおり：
患者はベーチェット病の既往があった。
2018/11 頃から、高クレアチンキナーゼ血症があり、他院で筋炎として
加療されていた。
2021/03/29、ワクチン接種後から筋力低下の悪化あり、ステロイドや
免疫抑制剤などで加療するも改善なく、
2021 年、入院精査をおこなった。
神経伝導検査では軸索型ニューロパチーが示唆され、一方筋生検では
非特異的ミオパチーが疑われた。
内服薬の整理、IVIg を行い経過をみていくと症状は改善がみられた。
経過および抗ガングリオシド抗体が陽性であることから、軸索型ギラ
ンバレー症候群の可能性が高いと考えられた。
報告医師は事象を重篤（2021/07/27 入院、2021/08/13 退院）と分類
し、事象と BNT162b2 との因果関係を関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性は「糖尿病性ニューロパチー、腎性ニ
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