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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (686 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介した連絡可能な報告者（薬剤師）からの自発
報告である。
2021/03/17 14:00、39 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2
（コミナティ、1 回目、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、39 歳時）を接種した。
関連する病歴があるかは不明だった。
４週間以内にワクチン接種は受けなかった。
患者に家族歴があったかについては不明であった。
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以
内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況な
ど）はなかった。２週間以内に投与した併用薬は不明だった。
事象の経過は以下の通りであった：
20222
発疹
2021/03/17 にワクチン接種を受けた。
2021/03/17 時刻不明（１回目のワクチン接種日）、患者は全身に軽度
の発疹/皮疹が出現した。その後、症状は少し改善してきていた。
報告薬剤師は、事象を重篤（医学的に重要）と分類し、事象は
BNT162b2 と関連ありと評価した。
事象について、他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告薬剤師は以下の通りコメントした：
事象は一旦、1 回目のワクチン接種で出現し、2 回目に悪化しているの
で、ワクチンとの関与は強そうである。
関連する検査はなかった。事象の転帰は回復した。事象に対する新た
な薬剤/その他の治療/処置を開始する必要はなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
686
報告である。
2021/03/17 14:00、39 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2
（コミナティ、1 回目、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、39 歳時）を接種した。
関連する病歴があるかは不明だった。
４週間以内にワクチン接種は受けなかった。
患者に家族歴があったかについては不明であった。
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以
内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況な
ど）はなかった。２週間以内に投与した併用薬は不明だった。
事象の経過は以下の通りであった：
20222
発疹
2021/03/17 にワクチン接種を受けた。
2021/03/17 時刻不明（１回目のワクチン接種日）、患者は全身に軽度
の発疹/皮疹が出現した。その後、症状は少し改善してきていた。
報告薬剤師は、事象を重篤（医学的に重要）と分類し、事象は
BNT162b2 と関連ありと評価した。
事象について、他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告薬剤師は以下の通りコメントした：
事象は一旦、1 回目のワクチン接種で出現し、2 回目に悪化しているの
で、ワクチンとの関与は強そうである。
関連する検査はなかった。事象の転帰は回復した。事象に対する新た
な薬剤/その他の治療/処置を開始する必要はなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
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