調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット FL1839 に関連するロットと決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、バリデーション、および安定
性への影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ
全体の品質を代表するものではなく、バッチは依然として使用可能で
あると結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると
結論付けた。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されな
かったため、根本の原因または CAPA は特定されなかった。

2022/08/03、製品品質グループは BNT162B2 に関する調査結果を提供し
た：参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID
5741000。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査
された。 調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプについて苦情歴の分析があった。最終的な範囲は、
報告されたロット EP2163 の関連したロットを決定された。苦情サンプ
ルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は確認されなかっ
た。製品品質、有効性、バリデーション、安定性への影響はなかっ
た。報告された欠陥がバッチの品質を代表しなく、バッチは許容でき
ると結論した。NTM プロセスは、当局通知を必要としないと決定した。
報告された欠陥は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、
根本的原因または CAPA は特定されなかった。

臨床経過：

2021/12/17、コミナティの 3 回目のワクチン接種を実施した。

2022/01/31（3 回目接種から 1 ヶ月 14 日後）、COVID-19 抗原検査は陰
性であった。

2022/02/01、COVID-19 抗原検査は陰性であった。

2022/02/05（3 回目接種後 1 ヶ月 19 日後）COVID-19 抗原検査陽性。
COVID-19 症状は消失した。

入院はしていない。治療は行わなかった。

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