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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (366 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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（不明日）正常; Weight: （不明日）減少。収縮性心膜炎、心膜炎の
結果として治療的処置が取られた。
臨床経過：ワクチン接種の日付は 2021/7 月初旬であった。（時間は不
明）。報告者は、事象「急性心膜炎」は、ワクチン接種の数日後に発
現したため、BNT162b2 に関連ありと評価した。
患者は、事象「急性心膜炎」の治療としてステロイドを投与された。
2022/06/06 から 2022/06/09 日まで、事象「収縮性心膜炎」のために
ICU に収容された。報告者は、強皮症の影響が考慮されたため、事象
「収縮性心膜炎」と BNT162b2 との因果関係は評価不能と評価した。患
者は心膜切除術を受けるために別の病院に移送された。ファイザーBioNTechCOVID-19 ワクチン心筋炎-心膜炎 Data Capture Aid に関する
情報は以下のとおりであった。
診断に含まれる臨床症状は息苦しさであった。心臓の症状は息苦しさ
であった。非特異的症状は疲労感であった。 CK-MB、トロポニン T、ト
ロポニン I、ESR（赤血球沈降速度）、D-ダイマーなどの臨床検査は実
施しなかった。心筋/心膜組織の病理組織検査や心臓磁気共鳴（MR）な
どの検査は未実施であった。患者は心不全または駆出率の低い病歴が
なく、肥満もなかった。
心嚢液を疑う身体診察所見はなし;
2021/07/16、患者は労作時、安静時、又は臥位での息切れを呈した;
2021/07/15、患者は嘔気/嘔吐/下痢を呈した。
鑑別診断：
臨床症状/所見を説明可能なその他の疾患が否定されている（例：心筋
梗塞、肺塞栓症、縦隔炎）。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は
入手できなかった。これ以上の追加情報は期待できない。
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結果として治療的処置が取られた。
臨床経過：ワクチン接種の日付は 2021/7 月初旬であった。（時間は不
明）。報告者は、事象「急性心膜炎」は、ワクチン接種の数日後に発
現したため、BNT162b2 に関連ありと評価した。
患者は、事象「急性心膜炎」の治療としてステロイドを投与された。
2022/06/06 から 2022/06/09 日まで、事象「収縮性心膜炎」のために
ICU に収容された。報告者は、強皮症の影響が考慮されたため、事象
「収縮性心膜炎」と BNT162b2 との因果関係は評価不能と評価した。患
者は心膜切除術を受けるために別の病院に移送された。ファイザーBioNTechCOVID-19 ワクチン心筋炎-心膜炎 Data Capture Aid に関する
情報は以下のとおりであった。
診断に含まれる臨床症状は息苦しさであった。心臓の症状は息苦しさ
であった。非特異的症状は疲労感であった。 CK-MB、トロポニン T、ト
ロポニン I、ESR（赤血球沈降速度）、D-ダイマーなどの臨床検査は実
施しなかった。心筋/心膜組織の病理組織検査や心臓磁気共鳴（MR）な
どの検査は未実施であった。患者は心不全または駆出率の低い病歴が
なく、肥満もなかった。
心嚢液を疑う身体診察所見はなし;
2021/07/16、患者は労作時、安静時、又は臥位での息切れを呈した;
2021/07/15、患者は嘔気/嘔吐/下痢を呈した。
鑑別診断：
臨床症状/所見を説明可能なその他の疾患が否定されている（例：心筋
梗塞、肺塞栓症、縦隔炎）。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は
入手できなかった。これ以上の追加情報は期待できない。
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