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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (776 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2022/07/14、事象の転帰は未回復であった。
報告医師は、事象を重篤（2022/05/25 から 2022/07/04 までの入院）と
分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
追加情報(2022/07/28)：再調査は完了した。これ以上の追加情報は得
られない。
追加情報(2022/08/08)：本報告は、同一の医師からの自発追加報告で
あり、追跡調査書の回答である。
更新された情報は以下の通り：
病歴、臨調検査値追加、併用薬情報、事象の発現と治療情報が提供さ
れた。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は得られない。
本症例は、連絡不可能な報告書（消費者またはその他の非医療従事
者）から入手した自発報告である（プログラム ID：169431）。報告者
は、患者である。
薬効欠如;
20306
ＣＯＶＩＤ−１９
65 歳の男性患者は、初回単回量の BNT162B2（コミナティ、ロット番
号：FA4597、有効期限：2021/08/31）、2021/07/21 に、2 回目単回量
（ロット番号：FA4597、有効期限：2021/08/31）、3 回目（追加免疫）
単回量（ロット番号：FN2723、有効期限：2022/07/31）を接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報は報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、発現 2022/07/17、転帰「回復」、COVID-
776
報告医師は、事象を重篤（2022/05/25 から 2022/07/04 までの入院）と
分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
追加情報(2022/07/28)：再調査は完了した。これ以上の追加情報は得
られない。
追加情報(2022/08/08)：本報告は、同一の医師からの自発追加報告で
あり、追跡調査書の回答である。
更新された情報は以下の通り：
病歴、臨調検査値追加、併用薬情報、事象の発現と治療情報が提供さ
れた。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は得られない。
本症例は、連絡不可能な報告書（消費者またはその他の非医療従事
者）から入手した自発報告である（プログラム ID：169431）。報告者
は、患者である。
薬効欠如;
20306
ＣＯＶＩＤ−１９
65 歳の男性患者は、初回単回量の BNT162B2（コミナティ、ロット番
号：FA4597、有効期限：2021/08/31）、2021/07/21 に、2 回目単回量
（ロット番号：FA4597、有効期限：2021/08/31）、3 回目（追加免疫）
単回量（ロット番号：FN2723、有効期限：2022/07/31）を接種した。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報は報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、発現 2022/07/17、転帰「回復」、COVID-
776