資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (107 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》 |
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事象胸部圧迫感の臨床転帰は不明であり、他の全て事象は軽快であっ
た。
報告薬剤師は、事象「急性心膜炎」を重篤(2021/10/10 から
2021/10/19 まで入院)と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は関連
ありと評価した。
他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
追加情報:(2021/11/12)本報告はフォローアップレターへの回答とし
て連絡可能な同薬剤師から入手した自発追加報告である。更新情報は
以下を含む:患者イニシャル、ワクチン接種時年齢を 14 歳 7 ヵ月に、
2 回目投与の有効期限を 2022/04/30 に更新。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報(2022/06/13):
本報告は、以下の文献出典に関する文献報告である:
「新型コロナワクチン 2 回目接種後に発症した急性心膜炎の 1 例」、
第 222 回日本小児科学会千葉地方会[第 1463 回千葉医学会分科会]
2022 年;第 222 回、9 頁。
本報告は、文献の入手に基づく追加報告である;本症例は、文献で確認
された追加情報を含むために更新された。
更新された情報は以下を含む:
文献情報が追加された;臨床検査値(心筋酵素が追加され、心電図の結
果が更新された)および経過がそれに応じて更新された。
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