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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (611 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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販売業者不明、COVID-19 免疫のため）；COVID-19 ワクチン（投与 2 回
目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）
以下の情報が報告された：
2022/04/03 発現、聴力低下（入院）、転帰「未回復」、「左の耳の聞
こえにくさ」と記載された；
2022/04/03 発現、突発性難聴（入院、医学的に重要）、転帰「未回
復」。
突発性難聴のため、入院した（開始日：2022/04/05、退院日：
2022/04/12、入院期間：7 日間）；聴力低下のため、入院した（開始
日：2022/04/04、退院日：2022/04/12、入院期間：8 日間）。
臨床経過：ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレ
ルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の
副作用歴、発育状況等）。
2022/04/03（ワクチン接種 2 日後）、突発性難聴を発現した（報告の
とおり）。
2022/06/27、事象の転帰は未回復であった。
事象の経過は以下のとおり：
2022/04/03、左の耳の聞こえにくさを自覚した。
2022/04/04、入院となった（報告のとおり）。
5 年前に突発性難聴の既往があった。
他の疾患等、他要因の可能性は無かった。
報告医師（プライバシー）は事象を重篤（2022/04/05 から 2022/04/12
まで入院）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価
した。
COVID-19 ワクチン（製造販売業者不明）のバッチ/ロット番号に関する
情報を要請しており、情報を入手した場合、提出する。
611
目、製造販売業者不明、COVID-19 免疫のため）
以下の情報が報告された：
2022/04/03 発現、聴力低下（入院）、転帰「未回復」、「左の耳の聞
こえにくさ」と記載された；
2022/04/03 発現、突発性難聴（入院、医学的に重要）、転帰「未回
復」。
突発性難聴のため、入院した（開始日：2022/04/05、退院日：
2022/04/12、入院期間：7 日間）；聴力低下のため、入院した（開始
日：2022/04/04、退院日：2022/04/12、入院期間：8 日間）。
臨床経過：ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレ
ルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の
副作用歴、発育状況等）。
2022/04/03（ワクチン接種 2 日後）、突発性難聴を発現した（報告の
とおり）。
2022/06/27、事象の転帰は未回復であった。
事象の経過は以下のとおり：
2022/04/03、左の耳の聞こえにくさを自覚した。
2022/04/04、入院となった（報告のとおり）。
5 年前に突発性難聴の既往があった。
他の疾患等、他要因の可能性は無かった。
報告医師（プライバシー）は事象を重篤（2022/04/05 から 2022/04/12
まで入院）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価
した。
COVID-19 ワクチン（製造販売業者不明）のバッチ/ロット番号に関する
情報を要請しており、情報を入手した場合、提出する。
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