資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (277 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》 |
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本追加報告は、以前に報告された情報を修正するために提出されてい
る:
患者タブの年齢層は、資料文書と矛盾しているため乳児から新生児に
修正された。
追加情報(2022/08/22):
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験の追加報告である。
更新情報は以下を含んだ:
事象の詳細(呼吸窮迫症候群:生命を脅かすものを追加し、医学的に
重要を削除した;妊娠前の母体の曝露:生命を脅かすものを追加し、
医学的に重要を削除した;動脈管開存症:医学的に重要を削除し、転
帰を「回復」から「軽快」に更新した;preterm AGA:医学的に重要を
削除した)、臨床経過を更新した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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