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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (422 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査中、関連する品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なも
のではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。
NTM プロセスは、当局通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなか
った。
2022/05/27 に入手した調査結果は以下のとおり：
結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査さ
れた。
調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロッ
トと製品タイプについての苦情歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FJ5929 に関連したロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連する品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なも
のではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。
NTM プロセスは、当局通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなか
った。
422
製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なも
のではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。
NTM プロセスは、当局通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなか
った。
2022/05/27 に入手した調査結果は以下のとおり：
結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査さ
れた。
調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロッ
トと製品タイプについての苦情歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FJ5929 に関連したロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連する品質問題は確認されなかった。
製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なも
のではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。
NTM プロセスは、当局通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなか
った。
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