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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (715 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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報告者はワクチンと事象との因果関係を評価不能とした。
事象の転帰は未回復であった。
事象に対して、補聴器購入を含む新たな薬剤/その他の治療/処置を開
始する必要があった。
4 回目接種時に発症した AE に関する情報：
2022/07/09（4 回目ワクチン接種 12 日後）、患者は両耳難聴および両
耳鳴を発症した。
報告者は事象を非重篤と分類した。
事象は診療所への来院を要した（報告病院で点滴および内服）。
報告者は、ワクチンと事象との因果関係を関連ありと評価した（3 回目
接種と同じく、接種 14 日後に同様の症状を生じた）。
事象の転帰は、回復したが後遺症あり（回復日：2022/07/22、左耳の
難聴のみ回復した）であった。
事象に対して、以下の新たな薬剤/その他の治療/処置を開始する必要
があった：柴苓湯 9.0g 分 3、（メチコバール 3T、カルナクリン錠 3T、
アデホス・コーワ顆粒 10% 3.0）分 3、メニレットゼリー2 個 分 2; リ
ンデロン(0.5) 6T（4 日）から 4T（4 日）、2T（3 日）へ;ヒドロコル
チゾンコハク酸塩 Na 200mg 2022/07/11 のみ点滴。
事象の経過は以下の通り報告された：
2022/02/02、コミナティ筋肉内注射の 3 回目接種（2022/01/19 実施）
14 日後および、
2022/07/09、コミナティ筋肉内注射の 4 回目接種（2022/06/27 実施）
14 日後（報告通り）、患者は難聴、耳鳴、耳閉感を発症した。
事象は副反応の可能性があった。
内耳微小血管の塞栓？内リンパ水腫を発症したか？
715
事象の転帰は未回復であった。
事象に対して、補聴器購入を含む新たな薬剤/その他の治療/処置を開
始する必要があった。
4 回目接種時に発症した AE に関する情報：
2022/07/09（4 回目ワクチン接種 12 日後）、患者は両耳難聴および両
耳鳴を発症した。
報告者は事象を非重篤と分類した。
事象は診療所への来院を要した（報告病院で点滴および内服）。
報告者は、ワクチンと事象との因果関係を関連ありと評価した（3 回目
接種と同じく、接種 14 日後に同様の症状を生じた）。
事象の転帰は、回復したが後遺症あり（回復日：2022/07/22、左耳の
難聴のみ回復した）であった。
事象に対して、以下の新たな薬剤/その他の治療/処置を開始する必要
があった：柴苓湯 9.0g 分 3、（メチコバール 3T、カルナクリン錠 3T、
アデホス・コーワ顆粒 10% 3.0）分 3、メニレットゼリー2 個 分 2; リ
ンデロン(0.5) 6T（4 日）から 4T（4 日）、2T（3 日）へ;ヒドロコル
チゾンコハク酸塩 Na 200mg 2022/07/11 のみ点滴。
事象の経過は以下の通り報告された：
2022/02/02、コミナティ筋肉内注射の 3 回目接種（2022/01/19 実施）
14 日後および、
2022/07/09、コミナティ筋肉内注射の 4 回目接種（2022/06/27 実施）
14 日後（報告通り）、患者は難聴、耳鳴、耳閉感を発症した。
事象は副反応の可能性があった。
内耳微小血管の塞栓？内リンパ水腫を発症したか？
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