よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (903 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
調査項目：
倉庫の工程でロット FP9654 のボール箱の開梱・入庫作業中、複数トレ
イの外装の破損が発見され、逸脱 DEV-124 を起票した。上流製造所に
起因すると考えられることから、Kuehne + Nagel および PGS Puurs に
調査依頼を実施した。調査詳細は CAPA-029 にて対応した。この逸脱
DEV-124 に関しては、最終的に 4 トレイが廃棄となった。別の 3 トレイ
は、トレイ内容物への影響がないレベルの損傷であるとして使用可と
判断された。倉庫の工程でロット FP9654 の AeroSafe 梱包作業中、1 ト
レイの底辺部に損傷が発見され、逸脱 DEV-128 を起票した。上流製造
所に起因すると考えられることから、、Kuehne + Nagel および PGS
Puurs に調査依頼を実施した。調査詳細は CAPA-034 にて対応した。
保存サンプルの確認：参考品で確認する項目はないため、N/A。
苦情履歴の確認：当該ロットについて、以前に倉庫に起因する苦情の
発生は報告されていない。
当局への報告の必要性の有無：無し
是正・予防措置：倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められ
ず、倉庫として N/A。
トレンド確認（緊急の場合：Expedited）：不要
確認結果：N/A
報告医師は事象を重篤（死亡）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関
係を評価不能と評価した。事象の他要因（他の疾患等）の可能性は、
患者が高齢のため心筋梗塞等の心疾患も否定できないということであ
った。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報:（2022/08/08）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は
903
倉庫の工程でロット FP9654 のボール箱の開梱・入庫作業中、複数トレ
イの外装の破損が発見され、逸脱 DEV-124 を起票した。上流製造所に
起因すると考えられることから、Kuehne + Nagel および PGS Puurs に
調査依頼を実施した。調査詳細は CAPA-029 にて対応した。この逸脱
DEV-124 に関しては、最終的に 4 トレイが廃棄となった。別の 3 トレイ
は、トレイ内容物への影響がないレベルの損傷であるとして使用可と
判断された。倉庫の工程でロット FP9654 の AeroSafe 梱包作業中、1 ト
レイの底辺部に損傷が発見され、逸脱 DEV-128 を起票した。上流製造
所に起因すると考えられることから、、Kuehne + Nagel および PGS
Puurs に調査依頼を実施した。調査詳細は CAPA-034 にて対応した。
保存サンプルの確認：参考品で確認する項目はないため、N/A。
苦情履歴の確認：当該ロットについて、以前に倉庫に起因する苦情の
発生は報告されていない。
当局への報告の必要性の有無：無し
是正・予防措置：倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められ
ず、倉庫として N/A。
トレンド確認（緊急の場合：Expedited）：不要
確認結果：N/A
報告医師は事象を重篤（死亡）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関
係を評価不能と評価した。事象の他要因（他の疾患等）の可能性は、
患者が高齢のため心筋梗塞等の心疾患も否定できないということであ
った。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報:（2022/08/08）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は
903