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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (487 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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苦情サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
報告された有害事象がバッチの全体の品質の典型的なものではなく、
バッチは引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認することができなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
2022/07/22、製品品質グループは BNT162b2 の調査結果を提供した：
結論：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製
品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FJ5929 の関連ロットであると決定
された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連した品質問題は確認されなかった。
製品品質、有効性、バリデーション、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
487
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
報告された有害事象がバッチの全体の品質の典型的なものではなく、
バッチは引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認することができなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
2022/07/22、製品品質グループは BNT162b2 の調査結果を提供した：
結論：
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製
品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FJ5929 の関連ロットであると決定
された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連した品質問題は確認されなかった。
製品品質、有効性、バリデーション、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
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