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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (607 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能なリポーター（医師）、製品品質グループから入
手したプロトコル C4591006 の非介入試験報告である。
24 歳の女性患者（妊娠していない）は、COVID-19 免疫のために、
BNT162b2（コミナティ）、注射剤、（2021/02/19、投与 1 回目、
0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、右三角
筋）、（2021/03/12、投与 2 回目、0. 3ml、単回量、ロット番号：
EP2163、使用期限：2021/05/31、右三角筋）、(2021/12/17、投与 3 回
目（追加免疫）、0.3ml、単回量、ロット番号：FL1839、使用期限：
2022/04/30）を 24 歳時にいずれも筋肉内に接種した。
患者は、関連した病歴はなかった。
予防接種の効果不
20153
良;
併用薬もなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
報告された情報は以下のとおり：
全ての発現日 2022/02/05、予防接種の効果不良（医学的に重要）、
COVID-19（医学的に重要）、いずれも転帰「回復（2022/02/16）」、
「有効性の欠如」と記述された。
患者の受けた臨床検査と手技は以下のとおり：SARS-CoV-2 検査：
(2021/06/09) 陰性、(2021/06/10) 陰性、(2022/01/31) 陰性、
(2022/02/01) 陰性、(2022/02/05) 陽性、(2021/09/05) 陰性。
治療的な処置は、予防接種の効果不良、COVID-19 の結果として、とら
れなかった。
結論：「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調
査された。
607
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能なリポーター（医師）、製品品質グループから入
手したプロトコル C4591006 の非介入試験報告である。
24 歳の女性患者（妊娠していない）は、COVID-19 免疫のために、
BNT162b2（コミナティ）、注射剤、（2021/02/19、投与 1 回目、
0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、右三角
筋）、（2021/03/12、投与 2 回目、0. 3ml、単回量、ロット番号：
EP2163、使用期限：2021/05/31、右三角筋）、(2021/12/17、投与 3 回
目（追加免疫）、0.3ml、単回量、ロット番号：FL1839、使用期限：
2022/04/30）を 24 歳時にいずれも筋肉内に接種した。
患者は、関連した病歴はなかった。
予防接種の効果不
20153
良;
併用薬もなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
報告された情報は以下のとおり：
全ての発現日 2022/02/05、予防接種の効果不良（医学的に重要）、
COVID-19（医学的に重要）、いずれも転帰「回復（2022/02/16）」、
「有効性の欠如」と記述された。
患者の受けた臨床検査と手技は以下のとおり：SARS-CoV-2 検査：
(2021/06/09) 陰性、(2021/06/10) 陰性、(2022/01/31) 陰性、
(2022/02/01) 陰性、(2022/02/05) 陽性、(2021/09/05) 陰性。
治療的な処置は、予防接種の効果不良、COVID-19 の結果として、とら
れなかった。
結論：「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情が調
査された。
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