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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (448 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告はプロトコル C4591006 に関して、製品品質グループを介して連
絡可能な報告者（医師）から入手した非介入試験報告である。
38 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、注
射剤）の 1 回目（接種日：2021/02/19、ロット番号：EP2163、使用期
限：2021/05/31、左腕、0.3ml 単回量）と 2 回目（接種日：
2021/03/12、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕、
0.3ml 単回量）と 3 回目（追加免疫、接種日：2022/01/14、ロット番
号：FK6302、使用期限：2022/04/30、0.3ml 単回量、38 歳時）全て筋
肉内投与の接種を受けた。
関連する病歴はなかった。
予防接種の効果不
19721
良;
併用薬はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
ワクチン接種歴は以下を含んだ：インフルエンザワクチン、接種日：
2021/10/01、38 歳時、インフルエンザ免疫のため。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）、
いずれも 2022/02/11 発現、転帰「回復」（2022/02/21）、いずれも
「COVID-19 感染」と記述された。
事象「COVID-19 感染」は医師診療が必要であった。
以下の検査および処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2022/02/12）陰性、（2022/02/12）陰性、
（2022/02/10）陰性、（2022/02/15）陽性、（2022/02/14）陽性。
臨床経過：本症例は有効性欠如に該当すると報告された。
2022/02/14、鼻スワブによる逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）
検査にて陽性、新規感染が明らかになった。
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告はプロトコル C4591006 に関して、製品品質グループを介して連
絡可能な報告者（医師）から入手した非介入試験報告である。
38 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、注
射剤）の 1 回目（接種日：2021/02/19、ロット番号：EP2163、使用期
限：2021/05/31、左腕、0.3ml 単回量）と 2 回目（接種日：
2021/03/12、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕、
0.3ml 単回量）と 3 回目（追加免疫、接種日：2022/01/14、ロット番
号：FK6302、使用期限：2022/04/30、0.3ml 単回量、38 歳時）全て筋
肉内投与の接種を受けた。
関連する病歴はなかった。
予防接種の効果不
19721
良;
併用薬はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
ワクチン接種歴は以下を含んだ：インフルエンザワクチン、接種日：
2021/10/01、38 歳時、インフルエンザ免疫のため。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）、
いずれも 2022/02/11 発現、転帰「回復」（2022/02/21）、いずれも
「COVID-19 感染」と記述された。
事象「COVID-19 感染」は医師診療が必要であった。
以下の検査および処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2022/02/12）陰性、（2022/02/12）陰性、
（2022/02/10）陰性、（2022/02/15）陽性、（2022/02/14）陽性。
臨床経過：本症例は有効性欠如に該当すると報告された。
2022/02/14、鼻スワブによる逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）
検査にて陽性、新規感染が明らかになった。
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