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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (278 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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GENERAL INVESTIGATION TARGETING THE VACCINES (HEALTH CARE
PROVIDERS HCPS) WHO ARE VACCINATED IN EARLY POST-APPROVAL PHASE
(FOLLOW-UP STUDY)
本報告は、プロトコル C4591006 の連絡可能な報告者（医師）から入手
した非介入試験報告である。
新生児の男性患者は、すべて筋肉内で COVID-19 免疫のために BNT162b2
（コミナティ、注射剤）を 2021/02/25（経胎盤、母親の接種詳細：初
回、0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31）およ
び 2021/03/18（2 回目、0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163 、使用期
動脈管開存症;
妊娠前の母体の曝
露;
18861
新生児呼吸窮迫症
候群;
新生児貧血;
早産児
限：2021/05/31）に曝露した。
患者の母親は、ワクチン接種時 27 歳であった。
母親は関連する病歴はなかった。
患者の関連する病歴は報告されなかった。
母親の最終月経日付：2021/07/01 であった。
母親は事象発現時妊娠 22 週であった。 2022/04/07、母親は 2 人の新
生児を出産予定である。
母親の併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2021/12/04 発現の新生児貧血（入院）、転帰「軽快」、「貧血」と記
載された;
2021/12/04 発現の動脈管開存症（入院）、転帰「軽快」;
2021/12/04 発現の早産児（入院）、転帰「回復」（2022/04/10）、
「preterm AGA（AGA）」と記載された;
2021/12/04 発現の新生児呼吸窮迫症候群（入院、生命を脅かす）、転
帰「不明」、「呼吸窮迫症候群」と記載された;
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PROVIDERS HCPS) WHO ARE VACCINATED IN EARLY POST-APPROVAL PHASE
(FOLLOW-UP STUDY)
本報告は、プロトコル C4591006 の連絡可能な報告者（医師）から入手
した非介入試験報告である。
新生児の男性患者は、すべて筋肉内で COVID-19 免疫のために BNT162b2
（コミナティ、注射剤）を 2021/02/25（経胎盤、母親の接種詳細：初
回、0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31）およ
び 2021/03/18（2 回目、0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163 、使用期
動脈管開存症;
妊娠前の母体の曝
露;
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新生児呼吸窮迫症
候群;
新生児貧血;
早産児
限：2021/05/31）に曝露した。
患者の母親は、ワクチン接種時 27 歳であった。
母親は関連する病歴はなかった。
患者の関連する病歴は報告されなかった。
母親の最終月経日付：2021/07/01 であった。
母親は事象発現時妊娠 22 週であった。 2022/04/07、母親は 2 人の新
生児を出産予定である。
母親の併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2021/12/04 発現の新生児貧血（入院）、転帰「軽快」、「貧血」と記
載された;
2021/12/04 発現の動脈管開存症（入院）、転帰「軽快」;
2021/12/04 発現の早産児（入院）、転帰「回復」（2022/04/10）、
「preterm AGA（AGA）」と記載された;
2021/12/04 発現の新生児呼吸窮迫症候群（入院、生命を脅かす）、転
帰「不明」、「呼吸窮迫症候群」と記載された;
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