か。

患者は基礎疾患を持っている。

2022/08/08、ＣＯＶＩＤ−１９の疑いを発現し、08/17 まで自宅療養期
間であった。ＣＯＶＩＤ−１９の疑いの症状は、咳が続いていて、体
の怠さがあり、匂いとか味が感じにくくなっている。

結論：ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチンへの苦情を調査した。

調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット番号 FN2726 に関連していると決定さ
れた。

苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。

製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかっ
た。

プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、
根本原因または CAPA も特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

修正：本追加情報は、以前報告された情報を修正するために提出され
ている：事象適応外使用を削除した。

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