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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (932 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2022/02/22、患者は 3 回目接種を受けた。
初回、2 回目、3 回目の接種は、コミナティであった。
以下の情報が報告された：
2022/07/20 発現、薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９の疑
い（医学的に重要）、いずれも、転帰「回復」（2022）、「コミナテ
ィ接種後にコロナウイルスに感染」と記述された。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告され
たロット番号 FR4768 に関連していると決定された。苦情サンプルは返
却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製
品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論した。NTM プロ
セスでは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確
認することができなかった。苦情が確認されなかったので、根本原因
または CAPA も特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/10）：
本報告は、製品品質グループからの追加情報報告であり、調査結果が
提供された：ロット FR4768 の製品品質調査結果、バッチおよびロット
を調査し仕様範囲内であると確認したことを示すチェックボックスに
チェックを入れた。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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初回、2 回目、3 回目の接種は、コミナティであった。
以下の情報が報告された：
2022/07/20 発現、薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９の疑
い（医学的に重要）、いずれも、転帰「回復」（2022）、「コミナテ
ィ接種後にコロナウイルスに感染」と記述された。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告され
たロット番号 FR4768 に関連していると決定された。苦情サンプルは返
却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製
品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論した。NTM プロ
セスでは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確
認することができなかった。苦情が確認されなかったので、根本原因
または CAPA も特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/10）：
本報告は、製品品質グループからの追加情報報告であり、調査結果が
提供された：ロット FR4768 の製品品質調査結果、バッチおよびロット
を調査し仕様範囲内であると確認したことを示すチェックボックスに
チェックを入れた。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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