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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (282 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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転帰については、どの時点で回復や軽快と捉えるのか、また CLD を後
遺症と捉えるのか判断が難しいため、不明とした。
日齢２に、動脈管開存症の悪化があった。 IBULIEF (IBU)投与後に閉
鎖が確認された。
退院前の心エコーでわずかに残存しており、循環器外来でフォロー予
定とされた。
日齢 1-2、4-8、17-19、40-42 に洗浄赤血球輸血が施行された。 現
在、患者は鉄欠乏性貧があり、鉄剤内服中であった。
事象 preterm AGA に関して、重症度は中等度であり、最も可能性の高
い事象の原因は以下の通り報告された：双胎児および早産による。
事象呼吸窮迫症候群に関して、重症度は生命を脅かすものであり、最
も可能性の高い事象の原因は以下の通り報告された：双胎児および早
産による。
事象動脈管開存症および貧血に関して、重症度は中等度であり、転帰
は 2022/05/20 時点で軽快であり、最も可能性の高い事象の原因は以下
の通り報告された：双胎児および早産による。
報告者は、「妊娠前の母体の曝露」、「呼吸窮迫症候群」、「動脈管
開存症」、「preterm AGA（AGA）」、「貧血」を、BNT162b2 とは関係
なしと考察した。
これ以上の再調査は不可能である。 これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/04/07）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
282
遺症と捉えるのか判断が難しいため、不明とした。
日齢２に、動脈管開存症の悪化があった。 IBULIEF (IBU)投与後に閉
鎖が確認された。
退院前の心エコーでわずかに残存しており、循環器外来でフォロー予
定とされた。
日齢 1-2、4-8、17-19、40-42 に洗浄赤血球輸血が施行された。 現
在、患者は鉄欠乏性貧があり、鉄剤内服中であった。
事象 preterm AGA に関して、重症度は中等度であり、最も可能性の高
い事象の原因は以下の通り報告された：双胎児および早産による。
事象呼吸窮迫症候群に関して、重症度は生命を脅かすものであり、最
も可能性の高い事象の原因は以下の通り報告された：双胎児および早
産による。
事象動脈管開存症および貧血に関して、重症度は中等度であり、転帰
は 2022/05/20 時点で軽快であり、最も可能性の高い事象の原因は以下
の通り報告された：双胎児および早産による。
報告者は、「妊娠前の母体の曝露」、「呼吸窮迫症候群」、「動脈管
開存症」、「preterm AGA（AGA）」、「貧血」を、BNT162b2 とは関係
なしと考察した。
これ以上の再調査は不可能である。 これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/04/07）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
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