事象の転帰は不明であった。

ロット番号 ER9480 の調査結果の結論：本ロットに関して、有害事象安
全性調査要請/薬効欠如（LOE）について以前調査が行われた。当該バ
ッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたため、苦情サンプルは活性成
分の量を測定するため品質試験室に送られることはなかった。すべて
の分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認した。

参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID 5845624。

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情について調査された。
調査には関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロット番
号と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告さ
れたロット番号 ER9480 に関連していると決定された。苦情サンプル
は、返却されなかった。調査期間中、関連した品質問題は特定されな
かった。製品品質、規制、バリデーション、および安定性への影響は
ない。

プールス製造所は報告された有害事象がバッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された不
具合の内容は調査により確認されなかった。苦情が確認されなかった
ため、根本原因または CAPA も特定されなかった。

追加報告の可能性はない。追加情報の予定はない。

追加情報（2022/08/06）:本報告は、調査結果を提供している製品品質
グループからの追加報告である。更新された情報は以下を含んだ：コ
ミナティの製品詳細（投与回数の記述が更新された、チェックされた
バッチとロットが調査され、仕様の範囲内と判明した）および、経過
欄内にロット番号 ER9480 の調査結果が追加された。

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