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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (377 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査担当医師は事象は薬効欠如に当てはまらないと評価した。
調査担当医師は、COVID-19 感染の事象を非重篤と分類し、事象が試験
薬 BNT162b2 または併用薬に関連があった合理的な可能性はなかったと
評価した。
製品品質結論：
調査には、報告されたロットおよび製品タイプに対して関連するバッ
チ記録の確認、逸脱調査、および苦情履歴の分析が含まれた。最終範
囲は、報告されたロット FK6302 の関連ロットと決定された。苦情サン
プルは返却されなかった。調査期間中、関連する品質問題は特定され
なかった。製品品質、規制、バリデーション、および安定性への影響
はない。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質を表
すものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM プロ
セスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認
できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は
特定されなかった。
追加情報（2022/06/07）：
本報告はプロトコル番号 C4591006 のための追加非介入試験報告であ
る。
更新情報：臨床経過詳細。
追加情報（2022/08/02）：本報告は、プロトコル C4591006 のための非
介入試験追加報告である。
更新情報は次の通り：
新たな報告者を追加し、製品情報（投与経路、ロット番号、使用期
限、解剖学的部位）を追加した。
377
調査担当医師は、COVID-19 感染の事象を非重篤と分類し、事象が試験
薬 BNT162b2 または併用薬に関連があった合理的な可能性はなかったと
評価した。
製品品質結論：
調査には、報告されたロットおよび製品タイプに対して関連するバッ
チ記録の確認、逸脱調査、および苦情履歴の分析が含まれた。最終範
囲は、報告されたロット FK6302 の関連ロットと決定された。苦情サン
プルは返却されなかった。調査期間中、関連する品質問題は特定され
なかった。製品品質、規制、バリデーション、および安定性への影響
はない。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の品質を表
すものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM プロ
セスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認
できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は
特定されなかった。
追加情報（2022/06/07）：
本報告はプロトコル番号 C4591006 のための追加非介入試験報告であ
る。
更新情報：臨床経過詳細。
追加情報（2022/08/02）：本報告は、プロトコル C4591006 のための非
介入試験追加報告である。
更新情報は次の通り：
新たな報告者を追加し、製品情報（投与経路、ロット番号、使用期
限、解剖学的部位）を追加した。
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