資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (1082 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》 |
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いた」以外に、指趾、体幹の大きなけいれん様症状は見られず、高熱
に伴う一過性のけいれん様症状が疑われた。しかし、アナフィラキシ
ー症状、心筋炎のような胸部症状を認めなかったため、以後は経過観
察とした。
その後、患者は帰宅した。
2022/08/03 05:30 に、報告者が電話で確認したところ、38 度台の熱は
持続するが、意識障害や呼吸苦、けいれんなどはなかった。そのた
め、カロナールを継続し経過を見ることとなった。
2022/08/04 9:20、報告者が電話で確認したところ、熱は少し下がって
おり、食欲はなく、注射の部位は腫れているが、意識障害やけいれん
などのような症状は見られなかった。
患者は、被疑ワクチンの初回投与日前の 4 週間以内に、他のワクチン
接種を受けていなかった。
事象発現前の 2 週間以内に併用した薬剤は以下のとおり:カロナール
は経口による解熱・鎮痛薬として使用された。
報告医師は、事象を非重篤(現時点では反応の重篤性は未定ですが、
(判読困難)すぐに事象は回復しており、「2.重くない」として評価
しています。報告者はひきつづき以後の電話などによって経過を見て
いきます。)と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を関連あり
(疑)と評価した。
報告医師の意見は以下のとおり:報告者は、上記内容を電話で確認し
た。患者の状態がおちついたら受診していただきたいと、報告者は患
者の母親に伝えた。2022/08/03 10:00 過ぎに、当クリニックを受診し
て診察した。神経症状なく、SaO2 100%、意識清明であった。経過観察
とした。
他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
患者の受けた臨床検査と手技は以下のとおり:血圧測定:120/68
(2022/08/03);体温:(2022/08/02)摂氏 36.9、注記:ワクチン接種
前;(2022/08/02)摂氏 37.2、注記:17:00 頃;(2022/08/02)摂氏
39.6、注記:夜中;(2022/08/03)摂氏 38.6;(2022/08/03)摂氏 39、
注記:09:00 頃;(2022/08/03)摂氏 38 度台、注記:05:30;神経学的検
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