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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (394 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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製品品質グループはロット FK6302 の調査結果を提供した。
結論：本ロットに関しての有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如については過去に調査された。すべての分析結果が確認され、予
め定められた範囲内であったことを確認した。
参照 PR ID の調査は以下の結論に至った：
参照 PR ID 6519308。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情は調査された。調査に
は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告されたロ
ット番号 FK6302 に関連するロットと決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。
製品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はない。
プールス製造所は、報告された欠陥がバッチ全体の品質を表すもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認することができなかった。欠陥が確認されなか
ったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。
追加情報（2022/05/17）：本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
情報源からの追加報告である。
更新情報：生年月日および臨床検査値（注記の検査名は PCR 検査から
鼻スワブ RT-PCR 検査へ）および臨床経過。
394
結論：本ロットに関しての有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如については過去に調査された。すべての分析結果が確認され、予
め定められた範囲内であったことを確認した。
参照 PR ID の調査は以下の結論に至った：
参照 PR ID 6519308。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情は調査された。調査に
は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告されたロ
ット番号 FK6302 に関連するロットと決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。
製品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はない。
プールス製造所は、報告された欠陥がバッチ全体の品質を表すもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論した。
NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認することができなかった。欠陥が確認されなか
ったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。
追加情報（2022/05/17）：本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
情報源からの追加報告である。
更新情報：生年月日および臨床検査値（注記の検査名は PCR 検査から
鼻スワブ RT-PCR 検査へ）および臨床経過。
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