資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (546 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》 |
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2021/09 下旬、患者は病院を受診した。両側肺野の湿潤影と皮膚筋炎特
異的皮疹を認めた。低酸素血症、KL-6 の上昇を認めた。SARS-CoV-2 検
査等により、COVID-19 の可能性は否定された。抗 MDA5 抗体は、
(index)1550 と高値であった。これらの結果に基づき、患者は抗 MDA5
抗体陽性間質性肺炎と診断された。患者は、高用量ステロイドとタク
ロリムスにより治療された。ADL 自立度は自立していた。患者は、嚥下
/摂取可であった。患者が他の病歴をもっていたかどうかは不明であっ
た。家族歴があったかどうかは不明であった。
2021/08 の終わりに、患者は抗 MDA5 抗体陽性間質性肺炎を発現した。
報告者は、事象を重篤と分類した(死亡、 生命を脅かす、 2021/09/26
から 2021/10/17 まで入院、
永続的/ 顕著な障害/機能不全、 医学的
に重要な事象)。ワクチン接種後に発症していることから、関連してい
る可能性はあるが、本症例で因果関係を証明することはできないた
め、事象と BNT162b2 との因果関係を評価不能とした。
2021/10/17、事象の転帰は死亡であった。
事象のための治療は、ステロイド、タクロリムス、シクロホスファミ
ド点滴であった。剖検は、遺族の意思により行われなかった。
調査項目は、以下の通りであった:救急要請日時は、2021/09/26 であ
った。救急隊到着時刻は、2021/09/26 であった。搬送手段は、救急車
であった。搬送中の経過及び処置内容は酸素投与であった(マスク、
10L/min)。病院到着時刻は 2021/09/26、 08:40 であった。到着時の
身体所見は SpO2 88%、 呼吸数 28 回/分、体温 摂氏 38.0 度であっ
た。治療内容は輸液であった。検査は血液検査、生化学検査、SARSCOV-2 抗原検査、胸腹部 CT が実施された。死亡確認日時は
2021/10/17、 11:20 であった。死亡時画像診断は実施されなかった。
死因及び医師の死因に対する考察(判断根拠を含む)は、抗 MDA5 抗体
陽性間質性肺炎が急速に進行し、各薬剤への治療反応性がなく、低酸
素血症が増悪し死亡に至ったとのことであった。
ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察(判断根拠を含
む)は、ワクチン接種後に抗 MDA5 抗体陽性間質性肺炎を発症したこと
から、関連を否定することはできないとのことであった。
報告者のコメント:我々の病院で、2021 年 8 月から 10 月にかけて、4
例の同様の症例を経験した。日本での COVID-19mRNA ワクチンキャンペ
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