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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (453 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査中に関連する品質問題は特定されなかった。
製品の品質、規制、検証、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を代表するもので
はなく、バッチは引き続き許容可能であると結論付けた。
NTM プロセスにより、規制当局への通知は不要であると判断された。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかっ
た。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/09）：
本報告は、調査結果を提供する製品品質グループからの自発追加報告
である。
更新された情報は以下の通り：ロット#FC8736 の調査結果。
追加調査の試みは不可能である。これ以上の情報は期待できない。
453
製品の品質、規制、検証、安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を代表するもので
はなく、バッチは引き続き許容可能であると結論付けた。
NTM プロセスにより、規制当局への通知は不要であると判断された。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかっ
た。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/09）：
本報告は、調査結果を提供する製品品質グループからの自発追加報告
である。
更新された情報は以下の通り：ロット#FC8736 の調査結果。
追加調査の試みは不可能である。これ以上の情報は期待できない。
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