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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (486 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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被験者に合併症、アレルギー、既往歴または治療薬はなかった。
試験観察期間中、被験者は妊娠または授乳していなかった。
調査担当医師は、事象「COVID-19 発症」の重症度は軽度であり、重篤
性基準（医学的に重要）に該当すると分類した。
被験者は入院せず、酸素投与の実施はなく、ICU に入室せず、人工呼吸
器または体外式膜型人工肺（ECMO）を使用しなかった。
最も可能性の高い有害事象の原因は、感染者との会食による感染であ
ると報告された。
2022/01/23 に事象は回復した。調査担当医師は、事象が試験薬に関連
している合理的な可能性がなかったと考えた。
2022/06/23、製品品質グループは BNT162b2 の調査結果を提供した：
結論:
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
（LOE）について調査した。
当該バッチの出荷後 6 ヶ月以内に苦情を受けたため、苦情サンプルは
活性成分の量を測定するために品質試験室に送られることはなかっ
た。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。
参照 PR ID（参照 PR ID 5741000）の検査結果は以下の通り:
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連していると決定
された。
486
試験観察期間中、被験者は妊娠または授乳していなかった。
調査担当医師は、事象「COVID-19 発症」の重症度は軽度であり、重篤
性基準（医学的に重要）に該当すると分類した。
被験者は入院せず、酸素投与の実施はなく、ICU に入室せず、人工呼吸
器または体外式膜型人工肺（ECMO）を使用しなかった。
最も可能性の高い有害事象の原因は、感染者との会食による感染であ
ると報告された。
2022/01/23 に事象は回復した。調査担当医師は、事象が試験薬に関連
している合理的な可能性がなかったと考えた。
2022/06/23、製品品質グループは BNT162b2 の調査結果を提供した：
結論:
本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
（LOE）について調査した。
当該バッチの出荷後 6 ヶ月以内に苦情を受けたため、苦情サンプルは
活性成分の量を測定するために品質試験室に送られることはなかっ
た。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。
参照 PR ID（参照 PR ID 5741000）の検査結果は以下の通り:
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連していると決定
された。
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