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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (812 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本症例は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自
発報告である。規制当局受付番号：v2210001608（PMDA）。
2021/07/28、76 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、2 回目単回量
の BNT162B2（コミナティ、ロット番号：FE8162、有効期限：
うつ病;
アミラーゼ増加;
不適切な製品適用
計画;
体調不良;
体重減少;
倦怠感;
20338
口の錯感覚;
悪心;
異常感;
2021/11/30、76 歳時）を左腕に筋肉内接種した。
慢性腎臓病;
癌手術;
糖尿病性腎症;
肺の悪性新生物;
胃潰瘍;
脂漏性角化症;
脂肪組織増加;
脂質異常症;
腎障害;
羞明;
自殺企図;
落ち着きのなさ;
頭痛;
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「２型糖尿病/糖尿病」（継続中
か不明）;「高血圧症」（継続中か不明）;「脂質異常症/脂質異常」
（継続中か不明）;「慢性腎臓病」（継続中か不明）;「高尿酸血症/高
尿酸結晶」（継続中か不明）;「脂漏性角化症」（継続中か不明）;
「胃潰瘍」（継続中か不明）;「内臓脂肪沈着」（継続中か不明）;
「肺癌」（継続中か不明）;「肺癌術後」（継続中か不明）、メモ：肺
癌術後（早期癌：詳細不明）；「高血圧持続にて腎障害」（継続中か
不明）；「糖尿病性腎症」（継続中か不明）。
併用薬は以下を含んだ：
ブロプレス：高血圧症のため経口にて服用（開始日：2021/06/22、継
続中）;ミカルディス：高血圧症のため経口にて服用（開始日：
2021/06/22、継続中）;ジャヌビア：糖尿病のため経口にて服用（開始
日：2021/06/22、継続中）;アダラート CR：高血圧症のため経口にて服
用（開始日：2021/06/22、継続中）;エパデールＳ：脂質異常のため経
口にて服用（開始日：2021/06/22、継続中）;ラフチジン：胃潰瘍のた
め経口にて服用（開始日：2021/06/22、継続中）;ベイスン［ボグリボ
高尿酸血症;
高血圧;
２型糖尿病
ース］：糖尿病のため経口にて服用（開始日：2021/06/22、継続中）;
フェブリク：高尿酸血症のため経口にて服用（開始日：2021/06/22、
継続中）;スピロノラクトン;ラシックス［フロセミド］;ノイエル。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：コミナティ（1 回目、ロット番号：
EY3860、有効期限：2021/08/31、接種日：2021/06/13 09:12、左上腕
に筋肉内接種、COVID-19 免疫のため、反応：「全身倦怠感」、「頭
食欲減退
痛」「食欲低下」「LDH：237u/L（正常低値：124、正常高値：222）」
「ALT： 45u/L（正常低値：7、正常高値：37）」。
以下の情報が報告された：
不適切な製品適用計画（非重篤）、発現 2021/07/28、転帰「不明」、
812
発報告である。規制当局受付番号：v2210001608（PMDA）。
2021/07/28、76 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、2 回目単回量
の BNT162B2（コミナティ、ロット番号：FE8162、有効期限：
うつ病;
アミラーゼ増加;
不適切な製品適用
計画;
体調不良;
体重減少;
倦怠感;
20338
口の錯感覚;
悪心;
異常感;
2021/11/30、76 歳時）を左腕に筋肉内接種した。
慢性腎臓病;
癌手術;
糖尿病性腎症;
肺の悪性新生物;
胃潰瘍;
脂漏性角化症;
脂肪組織増加;
脂質異常症;
腎障害;
羞明;
自殺企図;
落ち着きのなさ;
頭痛;
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「２型糖尿病/糖尿病」（継続中
か不明）;「高血圧症」（継続中か不明）;「脂質異常症/脂質異常」
（継続中か不明）;「慢性腎臓病」（継続中か不明）;「高尿酸血症/高
尿酸結晶」（継続中か不明）;「脂漏性角化症」（継続中か不明）;
「胃潰瘍」（継続中か不明）;「内臓脂肪沈着」（継続中か不明）;
「肺癌」（継続中か不明）;「肺癌術後」（継続中か不明）、メモ：肺
癌術後（早期癌：詳細不明）；「高血圧持続にて腎障害」（継続中か
不明）；「糖尿病性腎症」（継続中か不明）。
併用薬は以下を含んだ：
ブロプレス：高血圧症のため経口にて服用（開始日：2021/06/22、継
続中）;ミカルディス：高血圧症のため経口にて服用（開始日：
2021/06/22、継続中）;ジャヌビア：糖尿病のため経口にて服用（開始
日：2021/06/22、継続中）;アダラート CR：高血圧症のため経口にて服
用（開始日：2021/06/22、継続中）;エパデールＳ：脂質異常のため経
口にて服用（開始日：2021/06/22、継続中）;ラフチジン：胃潰瘍のた
め経口にて服用（開始日：2021/06/22、継続中）;ベイスン［ボグリボ
高尿酸血症;
高血圧;
２型糖尿病
ース］：糖尿病のため経口にて服用（開始日：2021/06/22、継続中）;
フェブリク：高尿酸血症のため経口にて服用（開始日：2021/06/22、
継続中）;スピロノラクトン;ラシックス［フロセミド］;ノイエル。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：コミナティ（1 回目、ロット番号：
EY3860、有効期限：2021/08/31、接種日：2021/06/13 09:12、左上腕
に筋肉内接種、COVID-19 免疫のため、反応：「全身倦怠感」、「頭
食欲減退
痛」「食欲低下」「LDH：237u/L（正常低値：124、正常高値：222）」
「ALT： 45u/L（正常低値：7、正常高値：37）」。
以下の情報が報告された：
不適切な製品適用計画（非重篤）、発現 2021/07/28、転帰「不明」、
812