調査中、関連した品質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バ
リデーションおよび安定性への影響はなかった。検査施設は報告され
た欠陥が、バッチ全体の品質の典型的なものではなく、バッチは引き
続き適合であると結論する。

NTM プロセスは、当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確
認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本的原因または
CAPA も特定されなかった。

2022/08/03、製品品質グループは BNT162B2 のロット番号 EP2163 に対
する調査結果を提供した。

結論：当該ロットの有害事象の調査また/あるいは薬効欠如は以前に調
査された。苦情があったのが、当該バッチの発行日から 6 ヵ月以内で
あったため、サンプルは活性成分の量を測定するために QC 研究室に送
られなかった。すべての分析的結果はチェックされ、登録された範囲
内であった。参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR
ID 5741000。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は
調査された。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告され
たロットと製品タイプについて苦情歴の分析があった。最終的な範囲
は、報告されたロット EP2163 の関連したロットを決定された。苦情サ
ンプルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は確認されなか
った。製品品質、有効性、バリデーション、安定性への影響はない。
プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代表せず、バッチ
は許容できると結論する。NTM プロセスは、当局通知を必要としないと
決定した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情は確認されなか
ったため、根本的原因または CAPA は特定されなかった。

追加報告（2022/07/14）：本報告は、製品品質グループから提供され
た調査結果の追加報告である。

更新された情報に以下を含んだ：BNT162B2 の２日目および 3 回目の投
与が被疑投与として再度追加された。

追加情報（2022/08/02）：

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