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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (428 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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と投与 2 回目（ロット番号：EP2163;使用期限：2021/05/31）の調査結
果を提供している追加情報である。
追加情報（2022/08/01）：本報告は、非介入試験の情報源（プロトコ
ル C4591006）からの追加報告である。
更新された情報は以下のとおり：報告者情報、患者詳細（生年月日の
更新、体重、身長、人種および民族）、臨床データ（体温の追加、日
付不明）、製品詳細（１回目、２回目の投与量、投与単位、投与経
路；３回目の投与量、投与単位、投与経路、ロット番号、使用期限、
解剖学的部位）、事象詳細（発現日を 2022/01/29 に更新、報告者の事
象評価を関連なしに更新）。
追加情報（2022/08/08）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
追加情報（2022/08/10）：
本報告は調査結果を提供するファイザー製品品質グループからの追加
報告である。
ロット番号 FH0151 の調査結果に関する追加情報。
428
果を提供している追加情報である。
追加情報（2022/08/01）：本報告は、非介入試験の情報源（プロトコ
ル C4591006）からの追加報告である。
更新された情報は以下のとおり：報告者情報、患者詳細（生年月日の
更新、体重、身長、人種および民族）、臨床データ（体温の追加、日
付不明）、製品詳細（１回目、２回目の投与量、投与単位、投与経
路；３回目の投与量、投与単位、投与経路、ロット番号、使用期限、
解剖学的部位）、事象詳細（発現日を 2022/01/29 に更新、報告者の事
象評価を関連なしに更新）。
追加情報（2022/08/08）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。
追加情報（2022/08/10）：
本報告は調査結果を提供するファイザー製品品質グループからの追加
報告である。
ロット番号 FH0151 の調査結果に関する追加情報。
428