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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (326 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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追加情報（2022/05/10）：
本報告は、調査結果を提供した製品品質グループからの追加報告であ
る。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要請され、もし入手した
場合は提出される。
追加情報（2022/05/17）：
本報告は、プロトコル C4591006 に対する非介入試験追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：
報告者情報（住所、電話番号、ファックス番号）、被験者の詳細（身
長、体重、人種情報）、病歴（間質性肺炎、糖尿病、高血圧に対して
継続中にチェック、調査対象薬の詳細（投与量と単位の追加）、事象
の転帰（回復から軽快へ更新）、事象の詳細（入院日/退院日と因果関
係の追加）が追加された。
追加情報（2022/05/25）：
本報告は、プロトコル C4591006 のため非介入試験からの追加報告であ
る。
更新された情報は以下を含む：
報告者詳細（第 2 報告者のメールアドレス）、関連する病歴（元喫煙
者）、臨床検査値（血液検査、肺画像検査、臨床検査、炎症マーカー
検査、尿検査、酸素飽和度）、製品詳細（すべての接種経路および 3
回目接種の解剖学的部位）、事象詳細（臨床経過の更新）、調査担当
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本報告は、調査結果を提供した製品品質グループからの追加報告であ
る。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要請され、もし入手した
場合は提出される。
追加情報（2022/05/17）：
本報告は、プロトコル C4591006 に対する非介入試験追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：
報告者情報（住所、電話番号、ファックス番号）、被験者の詳細（身
長、体重、人種情報）、病歴（間質性肺炎、糖尿病、高血圧に対して
継続中にチェック、調査対象薬の詳細（投与量と単位の追加）、事象
の転帰（回復から軽快へ更新）、事象の詳細（入院日/退院日と因果関
係の追加）が追加された。
追加情報（2022/05/25）：
本報告は、プロトコル C4591006 のため非介入試験からの追加報告であ
る。
更新された情報は以下を含む：
報告者詳細（第 2 報告者のメールアドレス）、関連する病歴（元喫煙
者）、臨床検査値（血液検査、肺画像検査、臨床検査、炎症マーカー
検査、尿検査、酸素飽和度）、製品詳細（すべての接種経路および 3
回目接種の解剖学的部位）、事象詳細（臨床経過の更新）、調査担当
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