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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (1238 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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補体因子増加;

2022/01/23、患者は入院した。

転倒;

2022/03/26、退院した。

運動障害

2022/04/09、事象の転帰は死亡であった。

事象の経過は以下の通りであった:

6 月時点で、患者は 2 回ワクチン接種したことが口頭で確認されたが、
ワクチン接種場所とロット番号は不明であった。

2021 年 9 月頃、上肢の異常な姿位(ジストニア、ジスキネジア)が発
作性に出現するようになった。

次第にるいそうが進行し、発作回数と持続時間が増加して重症化し
た。

原因は不明で対症療法実施も困難であった。しかし持続的な補体価の
亢進所見に基づいてステロイドを使用すると、症状の軽快が得られ
た。その後、患者は退院することができた。

自宅介護下で治療を受けていたが、2022/04/09 11:00、自宅で転倒し
て死亡している患者を訪問看護師が発見した。

死亡時画像診断コンピューター断層撮影(AICT)で画像変化なく、突
然死と診断された。

報告医師は事象を重篤(死亡、障害および入院(2022/01/23 から
2022/03/26))と分類し、事象は BNT162b2 と関連ありと評価した。

事象にその他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。

剖検で「突然死の診断」(突然死)が明らかにされた。

報告医師は、以下の通りにコメントした:

患者の死亡後に関連性を推定したため、報告医師はロット番号を確認
できなかった。ステロイド反応性に症状軽快を得たことから、症状を
自己免疫運動異常症と推定し得る。亜急性に増悪したこと、突然死の
転帰に至った急変は、報告医師のこれまでの経験や知識から全く考え
られない異常な病状と思われた。報告医師は本状態を通常とは異なる

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