よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (887 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2022/07/25 から、患者は咽頭違和感を自覚していた。
患者は、医療センターにて、蕁麻疹に対し、H2 ブロッカーの内服処方
を受けた。
BNT162b2 バッチ／ロット番号の情報は要請され、入手次第提出する。
追加情報（2022/08/16）：本報告は、追加調査依頼に応じた、同じ薬
剤師からの自発追加報告である（修正：過去の薬剤事象の反応は、
「薬物過敏症」に更新された;製品「セレスタミン（ベタメタゾン・dクロルフェニラミンマレイン酸塩）」の剤型「錠剤」を追加した）。
更新された情報：ワクチン接種歴の更新、 臨床検査値の追加、製品情
報の更新、新たな事象「酸素飽和度低下」、「口腔咽頭不快感」、
「蕁麻疹」の追加、入院がチェックされ、追加情報は臨床経過に追加
された。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、製品品質グループ及び規制当局を介して、連絡可能な報告
者（医師）から入手した自発報告である。
2021/10/03、青少年の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
BNT162b2（コミナティ、1 回目、単回量、ロット番号：FJ5790、使用期
20413
予防接種の効果不
限：2022/03/31）の接種を受け、2021/10/24、BNT162b2（コミナテ
良;
ィ、2 回目、単回量、ロット番号：FJ1763、使用期限：2022/04/30）の
接種を受けた。
ＣＯＶＩＤ−１９
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、両事象とも 2022/01 発現、転帰「不明」、両事象とも「コロ
ナウイルスに感染」と記述された。
887
患者は、医療センターにて、蕁麻疹に対し、H2 ブロッカーの内服処方
を受けた。
BNT162b2 バッチ／ロット番号の情報は要請され、入手次第提出する。
追加情報（2022/08/16）：本報告は、追加調査依頼に応じた、同じ薬
剤師からの自発追加報告である（修正：過去の薬剤事象の反応は、
「薬物過敏症」に更新された;製品「セレスタミン（ベタメタゾン・dクロルフェニラミンマレイン酸塩）」の剤型「錠剤」を追加した）。
更新された情報：ワクチン接種歴の更新、 臨床検査値の追加、製品情
報の更新、新たな事象「酸素飽和度低下」、「口腔咽頭不快感」、
「蕁麻疹」の追加、入院がチェックされ、追加情報は臨床経過に追加
された。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、製品品質グループ及び規制当局を介して、連絡可能な報告
者（医師）から入手した自発報告である。
2021/10/03、青少年の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のため
BNT162b2（コミナティ、1 回目、単回量、ロット番号：FJ5790、使用期
20413
予防接種の効果不
限：2022/03/31）の接種を受け、2021/10/24、BNT162b2（コミナテ
良;
ィ、2 回目、単回量、ロット番号：FJ1763、使用期限：2022/04/30）の
接種を受けた。
ＣＯＶＩＤ−１９
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、両事象とも 2022/01 発現、転帰「不明」、両事象とも「コロ
ナウイルスに感染」と記述された。
887