影響評価の結果、１つの破損したトレイが処分された。

保存されたサンプルの確認：倉庫で受理検査が実施された 1 つのトレ
イのみ、保存サンプルとして保管された。FP9647 の受理検査記録が確
認されたとき、本トレイに関連する異常な外観の記述はなかった。

苦情履歴の確認：過去の倉庫に起因する苦情の発生は認められなかっ
た。

当局への報告の必要性：なし。

CAPA：倉庫での工程で本製品情報の原因が確認できなかったため、該
当なし。

報告医師は、事象を重篤（2022/07/25 から入院）と分類し、事象と
BNT162b2 との因果関係を評価不能と評価した。

他要因（他の疾患等）の可能性には、急性心不全があった。

BNT162B2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請中であり、入手した
際は提出することとする。

追加情報(2022/08/09)：本追加報告は、重複報告 PV202200037384 と
PV202200037728 の情報を統合した追加報告である。最新および今後す
べての追加情報は企業報告番号 PV202200037384 において報告される。

連絡可能な医師から入手した新たな情報は以下のとおり：

報告者（医師）、年齢およびワクチン接種時の年齢（74 歳から 73 歳に
更新）、死因（呼吸停止、急性心不全）、関連する病歴（維持透析を
受けている慢性腎不全）、臨床検査データ（胸部Ｘ線、心エコー）、
被疑薬の詳細（開始および中止時刻、ロット番号、使用期限）、新た
な事象の追加（呼吸停止、急性心不全、発熱）、事象の意識消失の詳
細（記載用語：「意識消失」から「病院受診前に意識消失」に更新、
治療を受けた：はい、救急治療室の受診：チェック、重篤性基準：入
院を追加）、および心停止の詳細（時刻：11:30、治療を受けた：は

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