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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (305 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル C4591006 に対する連絡可能な報告者（医師およ
びその他の医療従事者）から入手した非介入試験報告である。
2021/02/22、24 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2、注射
剤（コミナティ、投与 1 回目、0.3 ml、単回量、ロット番号：
EP2163、使用期限：2021/05/31）を左腕に接種し、
2021/03/15 に、投与 2 回目、0.3 ml、単回量（ロット番号：EP2163、
使用期限：2021/05/31）を右腕に接種、
2021/12/22 に、投与 3 回目（追加免疫）、0.3 ml、単回量（バッチ/ロ
ット番号：不明）（24 歳時）（全て筋肉内）を接種した。
予防接種の効果不
18960
良;
患者は、関連する病歴を持っていなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
併用薬は以下を含んだ：
2021/11/17、予防接種の為のインフルエンザワクチン。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、両事象とも 2022/01/14 発現、転帰「軽快」、両事象とも「Ｃ
ＯＶＩＤ−１９感染」と記述された。
事象の経過は以下の通りであった：
2022/01/14（ワクチン接種の 23 日後）、被験者は COVID-19（医学的に
重要）に感染したが症状は軽症であった。
2022/01/28（ワクチン接種の 37 日後）、被験者は自覚症状なく軽快し
たため、重症化予防の有効性はあったものと判断された。
被験者が産休のため詳細は入手できなかった。
305
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル C4591006 に対する連絡可能な報告者（医師およ
びその他の医療従事者）から入手した非介入試験報告である。
2021/02/22、24 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2、注射
剤（コミナティ、投与 1 回目、0.3 ml、単回量、ロット番号：
EP2163、使用期限：2021/05/31）を左腕に接種し、
2021/03/15 に、投与 2 回目、0.3 ml、単回量（ロット番号：EP2163、
使用期限：2021/05/31）を右腕に接種、
2021/12/22 に、投与 3 回目（追加免疫）、0.3 ml、単回量（バッチ/ロ
ット番号：不明）（24 歳時）（全て筋肉内）を接種した。
予防接種の効果不
18960
良;
患者は、関連する病歴を持っていなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
併用薬は以下を含んだ：
2021/11/17、予防接種の為のインフルエンザワクチン。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、両事象とも 2022/01/14 発現、転帰「軽快」、両事象とも「Ｃ
ＯＶＩＤ−１９感染」と記述された。
事象の経過は以下の通りであった：
2022/01/14（ワクチン接種の 23 日後）、被験者は COVID-19（医学的に
重要）に感染したが症状は軽症であった。
2022/01/28（ワクチン接種の 37 日後）、被験者は自覚症状なく軽快し
たため、重症化予防の有効性はあったものと判断された。
被験者が産休のため詳細は入手できなかった。
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