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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (109 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
本報告は、以下の文献源について製品情報センター及び規制当局から
入手した文献報告である：
「新型コロナウイルスワクチン接種後に心筋炎を発症した一絨毛膜二
羊膜双胎の兄弟例」、第 115 回日本小児科学会大分地方会総会、2022;
Vol:115th, pgs:3；「Myocarditis in 13-Year-Old Monochorionic
Diamniotic Twins After COVID-19 Vaccination」、Journal of
Clinical Immunology、2022; DOI:10.1007/s10875-022-01360-z。PMDA
受付番号：v21130717（PMDA）。
2021/10/23 13:30（ワクチン接種日）、13 歳 4 ヵ月の男性患者は
COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ：注射剤、バッチ/ロット
番号：FJ1763、使用期限：2022/04/30、13 歳 4 ヵ月時、左上肢、接種
16063
心筋炎;
経路不明、2 回目、単回量）を接種した。
心電図ＳＴ部分上
病歴は、報告されなかった。
昇;
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。
発熱;
2021/10/23、ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.6 度であった。
胸痛
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチ
ン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）は提供さ
れなかった。
2021/10/02、患者は以前に COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナテ
ィ、ロット番号：FJ7489、使用期限：2022/04/30、筋肉内、右上肢、
13 歳時、1 回目、単回量）を接種した。
BNT162b2 接種前の 4 週間以内にワクチン接種を受けなかった。
2021/10/24 午後（ワクチン接種後 1 日）、心筋炎を発現した。
事象の経過は、以下の通り：
2021/10/23、コミナティ筋注 2 回目の予防接種を受けた。
2021/10/24 夜に、発熱と胸痛が出現した。
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本報告は、以下の文献源について製品情報センター及び規制当局から
入手した文献報告である：
「新型コロナウイルスワクチン接種後に心筋炎を発症した一絨毛膜二
羊膜双胎の兄弟例」、第 115 回日本小児科学会大分地方会総会、2022;
Vol:115th, pgs:3；「Myocarditis in 13-Year-Old Monochorionic
Diamniotic Twins After COVID-19 Vaccination」、Journal of
Clinical Immunology、2022; DOI:10.1007/s10875-022-01360-z。PMDA
受付番号：v21130717（PMDA）。
2021/10/23 13:30（ワクチン接種日）、13 歳 4 ヵ月の男性患者は
COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ：注射剤、バッチ/ロット
番号：FJ1763、使用期限：2022/04/30、13 歳 4 ヵ月時、左上肢、接種
16063
心筋炎;
経路不明、2 回目、単回量）を接種した。
心電図ＳＴ部分上
病歴は、報告されなかった。
昇;
事象発現前の 2 週間以内に投与した併用薬はなかった。
発熱;
2021/10/23、ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.6 度であった。
胸痛
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチ
ン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）は提供さ
れなかった。
2021/10/02、患者は以前に COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナテ
ィ、ロット番号：FJ7489、使用期限：2022/04/30、筋肉内、右上肢、
13 歳時、1 回目、単回量）を接種した。
BNT162b2 接種前の 4 週間以内にワクチン接種を受けなかった。
2021/10/24 午後（ワクチン接種後 1 日）、心筋炎を発現した。
事象の経過は、以下の通り：
2021/10/23、コミナティ筋注 2 回目の予防接種を受けた。
2021/10/24 夜に、発熱と胸痛が出現した。
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